Obstrukční spánková apnoe a nealkoholické ztučnění jater (NASHSAS)
Asociace mezi obstrukční spánkovou apnoe a nealkoholickým ztučnělým onemocněním jater vyšetřovaná jaterní biopsií
U pacientů s metabolickým syndromem (RS) se často setkáváme s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Několik údajů naznačuje, že OSA jako taková by mohla být rizikovým faktorem poškození jater. Většina předchozích studií hodnotících souvislost mezi závažností OSA a závažností NAFLD používala nepřímé markery NAFLD včetně zobrazení jater nebo krevních markerů poškození jater nebo byly provedeny u morbidně obézních pacientů podstupujících intraoperační biopsii jater jehlou během bariatrické operace.
Současná studie navrhuje vyšetřit pomocí plné noční polysomnografie po sobě jdoucí pacienty podstupující perkutánní jaterní biopsii pro podezření na NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Angers, Please Select, Francie, 49100
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Wojciech Trzepizur, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 680575272
- E-mail: wotrzepizur@chu-angers.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérôme Boursier, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na NAFLD vyžadující perkutánní jaterní biopsii
Kritéria vyloučení:
- Jiné než NAFLD onemocnění jater
- Dříve diagnostikovaná nebo léčená OSA
- Nadměrná konzumace alkoholu (>220 g/týden u mužů, >140 g/týden u žen)
- Těhotenství
- Chirurgická léčba obezity v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient podezřelý z NAFLD
|
Plná noční polysomnografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi markerem závažnosti OSA (index apnoe hypopnoe za hodinu na polysomnografii) a významnou jaterní fibrózou (skóre F3 a F4 histologické nealkoholické steatohepatitidy [klasifikace NASH]-CRN)
Časové okno: Polysomnografie bude provedena nejpozději 3 měsíce po biopsii jater.
|
Index apnoe hypopnoe za hodinu spánku se vyšetřuje u každého účastníka pomocí plné noční polysomnografie. Významná jaterní fibróza bude zvážena, pokud histologická analýza dospěje ke skóre fibrózy 3 nebo více s použitím klasifikace NASH-CRN (F3 a F4). |
Polysomnografie bude provedena nejpozději 3 měsíce po biopsii jater.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi markerem závažnosti OSA (index apnoe hypopnoe za hodinu na polysomnografii) a významnou nealkoholickou steatohepatitidou (3 pozitivní kritéria klasifikace NASH-CRN)
Časové okno: Polysomnografie bude provedena nejpozději 3 měsíce po biopsii jater.
|
Index apnoe hypopnoe za hodinu spánku se vyšetřuje u každého účastníka pomocí plné noční polysomnografie. Významná nealkoholická steatohepatitida bude zvažována, pokud histologická analýza splní 3 pozitivní kritéria pro klasifikaci NASH-CRN: skóre steatózy ≥ 1 a skóre lobulárního zánětu ≥ 1 a skóre balonování hepatocytů ≥ 1. |
Polysomnografie bude provedena nejpozději 3 měsíce po biopsii jater.
|
|
Asociace mezi markerem závažnosti OSA (index apnoe hypopnoe za hodinu na polysomnografii) a významnou jaterní steatózou (histologická steatóza > 33 % nebo stupeň 2 nebo více na NASH-CRN)
Časové okno: Polysomnografie bude provedena nejpozději 3 měsíce po biopsii jater.
|
Index apnoe hypopnoe za hodinu spánku se vyšetřuje u každého účastníka pomocí plné noční polysomnografie. Významná jaterní steatóza bude zvažována, pokud histologická analýza dospěje k histologické steatóze 30 % nebo více nebo steatóze stadia 2 nebo více pomocí klasifikace NASH-CRN. |
Polysomnografie bude provedena nejpozději 3 měsíce po biopsii jater.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHAngers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA screening
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Aga Khan University Hospital, PakistanDokončenoUltrasonografie | Kardiochirurgické postupy | Katetrizace, centrální žilníPákistán
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámý
-
AstesStaženoZlomenina krčku stehenní kostiBelgie
-
ProSomnus Sleep TechnologiesAktivní, ne nábor
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámý
-
Bnai Zion Medical CenterZápis na pozvánkuObstrukční spánková apnoe