閉塞性睡眠時無呼吸症候群と非アルコール性脂肪肝疾患 (NASHSAS)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と非アルコール性脂肪肝疾患との関連性が肝生検によって調査される
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、メタボリックシンドローム（MS）の患者に頻繁に発生します。 いくつかのデータは、OSA 自体が肝損傷の危険因子である可能性を示唆しています。 OSA重症度とNAFLD重症度との関連性を評価するこれまでの研究のほとんどは、肝臓画像検査や肝損傷血液マーカーなどのNAFLDの間接マーカーを使用するか、肥満手術中に術中針肝生検を受ける病的肥満患者を対象に実施されていた。
現在の研究では、NAFLDの疑いで経皮的肝生検を受けている連続患者を、終夜ポリソムノグラフィーで調査することを提案している。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Please Select
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Angers、Please Select、フランス、49100
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Wojciech Trzepizur, MD PhD
- 電話番号：+33 680575272
- メール：wotrzepizur@chu-angers.fr
-
副調査官：
- Jérôme Boursier, MD PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NAFLDの疑いで経皮肝生検が必要
除外基準:
- NAFLD以外の肝疾患
- 以前に診断または治療を受けたOSA
- 過度のアルコール摂取（男性では>220グラム/週、女性では>140グラム/週）
- 妊娠
- 肥満の既往歴に対する外科的治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NAFLDが疑われる患者
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終夜睡眠ポリグラフ検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSA重症度マーカー（睡眠ポリグラフィーにおける1時間当たりの無呼吸低呼吸指数）と重大な肝線維症（組織学的非アルコール性脂肪性肝炎[NASH]-CRN分類のスコアF3およびF4）との関連性
時間枠：睡眠ポリグラフィーは、肝生検後 3 か月以内に実行されます。
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睡眠時間当たりの無呼吸低呼吸指数は、終夜ポリソムノグラフィーを使用して各参加者について調査されます。 組織学的分析の結果、NASH-CRN 分類 (F3 および F4) を使用して線維症スコア 3 以上と結論付けられた場合、重大な肝線維症が考慮されます。 |
睡眠ポリグラフィーは、肝生検後 3 か月以内に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSA重症度マーカー（睡眠ポリグラフィーにおける1時間当たりの無呼吸・低呼吸指数）と重大な非アルコール性脂肪性肝炎（NASH-CRN分類の3つの陽性基準）との関連性
時間枠：睡眠ポリグラフィーは、肝生検後 3 か月以内に実行されます。
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睡眠時間当たりの無呼吸低呼吸指数は、終夜ポリソムノグラフィーを使用して各参加者について調査されます。 組織学的分析がNASH-CRN分類の3つの陽性基準（脂肪変性スコア1以上、小葉炎症スコア1以上、肝細胞バルーニングスコア1以上）を満たす場合、重篤な非アルコール性脂肪性肝炎とみなされる。 |
睡眠ポリグラフィーは、肝生検後 3 か月以内に実行されます。
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OSA重症度マーカー（睡眠ポリグラフィーでの1時間あたりの無呼吸・低呼吸指数）と重大な肝脂肪変性（組織学的脂肪変性＞33％またはNASH-CRNでスタッド2以上）との関連
時間枠：睡眠ポリグラフィーは、肝生検後 3 か月以内に実行されます。
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睡眠時間当たりの無呼吸低呼吸指数は、終夜ポリソムノグラフィーを使用して各参加者について調査されます。 組織学的分析により、NASH-CRN 分類を使用して 30% 以上の組織学的脂肪変性、または stade 2 以上の脂肪変性が結論付けられた場合、重大な肝脂肪変性が考慮されます。 |
睡眠ポリグラフィーは、肝生検後 3 か月以内に実行されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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