Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny i niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NASHSAS)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby badany na podstawie biopsji wątroby

Obturacyjny bezdech senny (OSA) i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) są często spotykane u pacjentów z zespołem metabolicznym (SM). Liczne dane sugerują, że OSA per se może być czynnikiem ryzyka uszkodzenia wątroby. Większość wcześniejszych badań oceniających związek między nasileniem OSA a nasileniem NAFLD wykorzystywała pośrednie markery NAFLD, w tym obrazowanie wątroby lub markery krwi do uszkodzenia wątroby, lub przeprowadzono je u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych śródoperacyjnej biopsji wątroby podczas operacji bariatrycznej.

Obecne badanie proponuje zbadanie za pomocą całonocnej polisomnografii kolejnych pacjentów poddawanych przezskórnej biopsji wątroby z powodu podejrzenia NAFLD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie NAFLD wymagające przezskórnej biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby inna niż NAFLD
  • Wcześniej zdiagnozowany lub leczony OBS
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>220 gr/tydzień dla mężczyzn, >140 gr/tydzień dla kobiet)
  • Ciąża
  • Chirurgiczne leczenie otyłości w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent podejrzany o NAFLD
Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe OBS
Całonocna polisomnografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wskaźnikiem nasilenia OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę w badaniu polisomnograficznym) a znacznym zwłóknieniem wątroby (ocena F3 i F4 w histologicznej klasyfikacji niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby [NASH]-CRN)
Ramy czasowe: Polisomnografia zostanie wykonana nie później niż 3 miesiące po biopsji wątroby.

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu jest badany u każdego uczestnika za pomocą całonocnej polisomnografii.

Znaczące zwłóknienie wątroby będzie brane pod uwagę, jeśli analiza histologiczna wykaże wynik 3 lub więcej zwłóknienia na podstawie klasyfikacji NASH-CRN (F3 i F4).
Polisomnografia zostanie wykonana nie później niż 3 miesiące po biopsji wątroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wskaźnikiem ciężkości OSA (liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę w badaniu polisomnograficznym) a istotnym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (3 pozytywne kryteria klasyfikacji NASH-CRN)
Ramy czasowe: Polisomnografia zostanie wykonana nie później niż 3 miesiące po biopsji wątroby.

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu jest badany u każdego uczestnika za pomocą całonocnej polisomnografii.

Istotne niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby będzie brane pod uwagę, jeśli analiza histologiczna spełnia 3 pozytywne kryteria klasyfikacji NASH-CRN: stłuszczenie ≥ 1 i zapalenie zrazikowe ≥ 1 i balonowanie hepatocytów ≥ 1.
Polisomnografia zostanie wykonana nie później niż 3 miesiące po biopsji wątroby.
Związek między wskaźnikiem nasilenia OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę w badaniu polisomnograficznym) a znacznym stłuszczeniem wątroby (histologiczne stłuszczenie > 33% lub stopień 2 lub wyższy w NASH-CRN)
Ramy czasowe: Polisomnografia zostanie wykonana nie później niż 3 miesiące po biopsji wątroby.

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu jest badany u każdego uczestnika za pomocą całonocnej polisomnografii.

Znaczące stłuszczenie wątroby będzie brane pod uwagę, jeśli analiza histologiczna wykaże stłuszczenie histologiczne co najmniej 30% lub stłuszczenie stopnia 2 lub wyższe przy użyciu klasyfikacji NASH-CRN.
Polisomnografia zostanie wykonana nie później niż 3 miesiące po biopsji wątroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHAngers

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie przesiewowe OBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj