Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NASHSAS)

15 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Sambandet mellan obstruktiv sömnapné och icke-alkoholisk fettleversjukdom undersökt med leverbiopsi

Obstruktiv sömnapné (OSA) och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) förekommer ofta hos patienter med metabolt syndrom (MS). Flera data tyder på att OSA i sig kan vara en riskfaktor för leverskada. De flesta tidigare studier som utvärderade sambandet mellan OSA-allvarlighet och svårighetsgraden av NAFLD använde indirekta markörer för NAFLD inklusive leveravbildnings- eller leverskadablodmarkörer eller har utförts på sjukligt feta patienter som genomgår intraoperativ nålleverbiopsi under bariatrisk kirurgi.

Den aktuella studien föreslår att undersöka med en hel natt polysomnografi på varandra följande patienter som genomgår perkutan leverbiopsi för misstänkt NAFLD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Frankrike, 49100
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänks NAFLD som kräver perkutan leverbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Annat än NAFLD leversjukdom
  • Tidigare diagnostiserad eller behandlad OSA
  • Överdriven alkoholkonsumtion (>220 gr/vecka för män, >140 gr/vecka för kvinnor)
  • Graviditet
  • Kirurgisk behandling för fetma tidigare historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient misstänkt för NAFLD
Diagnostiskt test: OSA-screening
Helnattspolysomnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan OSA-allvarlighetsmarkör (apnéhypopnéindex per timme på polysomnografin) och signifikant leverfibros (poäng F3 och F4 för den histologiska icke-alkoholiska steatohepatit [NASH]-CRN-klassificeringen)
Tidsram: Polysomnografin kommer att utföras inte mer än 3 månader efter leverbiopsi.

Apné hypopnéindex per timmes sömn undersöks hos varje deltagare med hjälp av helnattspolysomnografi.

Signifikant leverfibros kommer att övervägas om histologisk analys leder till ett fibrospoäng på 3 eller mer med NASH-CRN-klassificeringen (F3 och F4).
Polysomnografin kommer att utföras inte mer än 3 månader efter leverbiopsi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan OSA-allvarlighetsmarkör (apnéhypopnéindex per timme på polysomnografin) och signifikant alkoholfri steatohepatit (3 positiva kriterier för NASH-CRN-klassificering)
Tidsram: Polysomnografin kommer att utföras inte mer än 3 månader efter leverbiopsi.

Apné hypopnéindex per timmes sömn undersöks hos varje deltagare med hjälp av helnattspolysomnografi.

Signifikant icke-alkoholisk steatohepatit kommer att övervägas om histologisk analys uppfyller tre positiva kriterier för NASH-CRN-klassificering: steatospoäng ≥ 1 och lobulär inflammationspoäng ≥ 1 och hepatocyt-ballongpoäng ≥ 1.
Polysomnografin kommer att utföras inte mer än 3 månader efter leverbiopsi.
Samband mellan OSA-allvarlighetsmarkör (apnéhypopnéindex per timme på polysomnografin) och signifikant leversteatos (histologisk steatos > 33 % eller stadie 2 eller mer på NASH-CRN)
Tidsram: Polysomnografin kommer att utföras inte mer än 3 månader efter leverbiopsi.

Apné hypopnéindex per timmes sömn undersöks hos varje deltagare med hjälp av helnattspolysomnografi.

Signifikant leversteatos kommer att övervägas om histologisk analys leder till en histologisk steatos på 30 % eller mer eller stad 2 steatos eller mer med NASH-CRN-klassificeringen.
Polysomnografin kommer att utföras inte mer än 3 månader efter leverbiopsi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

14 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

14 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHAngers

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på OSA-screening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera