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Apnea obstructiva del sueño y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NASHSAS)

15 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers

Asociación entre la apnea obstructiva del sueño y la enfermedad del hígado graso no alcohólico investigada por biopsia hepática

La apnea obstructiva del sueño (AOS) y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se encuentran con frecuencia en pacientes con síndrome metabólico (EM). Varios datos sugieren que la AOS per se podría ser un factor de riesgo de daño hepático. La mayoría de los estudios previos que evaluaron la asociación entre la gravedad de la AOS y la gravedad de la EHGNA utilizaron marcadores indirectos de la EHGNA, incluidas imágenes hepáticas o marcadores sanguíneos de lesión hepática, o se realizaron en pacientes con obesidad mórbida sometidos a biopsia hepática con aguja intraoperatoria durante la cirugía bariátrica.

El estudio actual propone investigar con una polisomnografía nocturna completa a pacientes consecutivos sometidos a biopsia hepática percutánea por sospecha de NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Francia, 49100
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de NAFLD que requiere biopsia hepática percutánea

Criterio de exclusión:

  • Aparte de la enfermedad hepática NAFLD
  • SAOS previamente diagnosticada o tratada
  • Consumo excesivo de alcohol (>220 gr/semana para hombres, >140 gr/semana para mujeres)
  • El embarazo
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico de la obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con sospecha de NAFLD
Prueba de diagnóstico: Detección de AOS
Polisomnografía de noche completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre marcador de gravedad de AOS (índice de apnea hipopnea por hora en la polisomnografía) y fibrosis hepática significativa (puntuación F3 y F4 de la clasificación histológica de esteatohepatitis no alcohólica [NASH]-CRN)
Periodo de tiempo: La polisomnografía se realizará no más de 3 meses después de la biopsia hepática.

El índice de apnea hipopnea por hora de sueño se investiga en cada participante mediante polisomnografía nocturna completa.

Se considerará una fibrosis hepática significativa si el análisis histológico concluye con una puntuación de fibrosis de 3 o más utilizando la clasificación NASH-CRN (F3 y F4).
La polisomnografía se realizará no más de 3 meses después de la biopsia hepática.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre marcador de gravedad de AOS (índice de apnea hipopnea por hora en la polisomnografía) y esteatohepatitis no alcohólica significativa (3 criterios positivos en clasificación NASH-CRN)
Periodo de tiempo: La polisomnografía se realizará no más de 3 meses después de la biopsia hepática.

El índice de apnea hipopnea por hora de sueño se investiga en cada participante mediante polisomnografía nocturna completa.

Se considerará esteatohepatitis no alcohólica significativa si el análisis histológico cumple 3 criterios positivos en la clasificación NASH-CRN: puntuación de esteatosis ≥ 1 y puntuación de inflamación lobulillar ≥ 1 y puntuación de balonamiento de hepatocitos ≥ 1.
La polisomnografía se realizará no más de 3 meses después de la biopsia hepática.
Asociación entre marcador de gravedad de AOS (índice de apnea hipopnea por hora en la polisomnografía) y esteatosis hepática significativa (esteatosis histológica > 33% o estadio 2 o más en NASH-CRN)
Periodo de tiempo: La polisomnografía se realizará no más de 3 meses después de la biopsia hepática.

El índice de apnea hipopnea por hora de sueño se investiga en cada participante mediante polisomnografía nocturna completa.

Se considerará esteatosis hepática significativa si el análisis histológico concluye con una esteatosis histológica del 30% o más o una esteatosis de estadio 2 o más utilizando la clasificación NASH-CRN.
La polisomnografía se realizará no más de 3 meses después de la biopsia hepática.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

14 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHAngers

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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