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Apnea ostruttiva del sonno e steatosi epatica non alcolica (NASHSAS)

15 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

Associazione tra apnea ostruttiva del sonno e steatosi epatica non alcolica indagata dalla biopsia epatica

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) si riscontrano frequentemente nei pazienti con sindrome metabolica (SM). Diversi dati suggeriscono che l'OSA di per sé potrebbe essere un fattore di rischio di danno epatico. La maggior parte degli studi precedenti che valutavano l'associazione tra la gravità dell'OSA e la gravità della NAFLD utilizzavano marcatori indiretti di NAFLD tra cui l'imaging epatico o marcatori ematici di danno epatico o sono stati eseguiti in pazienti con obesità patologica sottoposti a biopsia epatica con ago intraoperatorio durante la chirurgia bariatrica.

L'attuale studio si propone di indagare con una polisonnografia notturna completa pazienti sottoposti a biopsia epatica percutanea per sospetta NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • CHU angers
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta NAFLD che richiede biopsia epatica percutanea

Criteri di esclusione:

  • Oltre alla malattia epatica NAFLD
  • OSA precedentemente diagnosticata o trattata
  • Eccessivo consumo di alcol (>220 gr/settimana per gli uomini, >140 gr/settimana per le donne)
  • Gravidanza
  • Trattamento chirurgico per la storia passata dell'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente sospettato di NAFLD
Test diagnostico: Screening dell'OSA
Polisonnografia notturna completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra marker di gravità OSA (indice di apnea ipopnea per ora sulla polisonnografia) e fibrosi epatica significativa (punteggio F3 e F4 della classificazione istologica della steatoepatite non alcolica [NASH]-CRN)
Lasso di tempo: La polisonnografia verrà eseguita non più di 3 mesi dopo la biopsia epatica.

L'indice di apnea ipopnea per ora di sonno viene studiato in ciascun partecipante utilizzando la polisonnografia notturna.

La fibrosi epatica significativa sarà presa in considerazione se l'analisi istologica conclude con un punteggio di fibrosi di 3 o più utilizzando la classificazione NASH-CRN (F3 e F4).
La polisonnografia verrà eseguita non più di 3 mesi dopo la biopsia epatica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra marker di gravità OSA (indice di apnea ipopnea per ora sulla polisonnografia) e steatoepatite non alcolica significativa (3 criteri positivi sulla classificazione NASH-CRN)
Lasso di tempo: La polisonnografia verrà eseguita non più di 3 mesi dopo la biopsia epatica.

L'indice di apnea ipopnea per ora di sonno viene studiato in ciascun partecipante utilizzando la polisonnografia notturna.

Una steatoepatite non alcolica significativa sarà presa in considerazione se l'analisi istologica soddisfa 3 criteri positivi sulla classificazione NASH-CRN: punteggio di steatosi ≥ 1 e punteggio di infiammazione lobulare ≥ 1 e punteggio di ballooning degli epatociti ≥ 1.
La polisonnografia verrà eseguita non più di 3 mesi dopo la biopsia epatica.
Associazione tra marcatore di gravità OSA (indice di apnea ipopnea per ora sulla polisonnografia) e steatosi epatica significativa (steatosi istologica > 33% o stadio 2 o più su NASH-CRN)
Lasso di tempo: La polisonnografia verrà eseguita non più di 3 mesi dopo la biopsia epatica.

L'indice di apnea ipopnea per ora di sonno viene studiato in ciascun partecipante utilizzando la polisonnografia notturna.

Una steatosi epatica significativa sarà presa in considerazione se l'analisi istologica conclude con una steatosi istologica del 30% o più o una steatosi di stadio 2 o più utilizzando la classificazione NASH-CRN.
La polisonnografia verrà eseguita non più di 3 mesi dopo la biopsia epatica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHAngers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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