- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373643
Obstruktiv søvnapnø og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NASHSAS)
Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og ikke-alkoholisk fedtleversygdom undersøgt ved leverbiopsi
Obstruktiv søvnapnø (OSA) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ses ofte hos patienter med metabolisk syndrom (MS). Adskillige data tyder på, at OSA i sig selv kan være en risikofaktor for leverskade. De fleste tidligere undersøgelser, der evaluerede sammenhængen mellem OSA-sværhedsgrad og sværhedsgraden af NAFLD, brugte indirekte markører for NAFLD, herunder leverbilleddannelse eller leverskadeblodmarkører, eller er blevet udført hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår intraoperativ nåleleverbiopsi under bariatrisk kirurgi.
Den nuværende undersøgelse foreslår at undersøge med en hel nat polysomnografi på hinanden følgende patienter, der gennemgår perkutan leverbiopsi for mistænkt NAFLD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Angers, Please Select, Frankrig, 49100
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Wojciech Trzepizur, MD PhD
- Telefonnummer: +33 680575272
- E-mail: wotrzepizur@chu-angers.fr
-
Underforsker:
- Jérôme Boursier, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt NAFLD, der kræver per-kutan leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Andet end NAFLD leversygdom
- Tidligere diagnosticeret eller behandlet OSA
- Overdreven alkoholforbrug (>220 gr/uge for mænd, >140 gr/uge for kvinder)
- Graviditet
- Kirurgisk behandling for fedme tidligere historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient mistænkt for NAFLD
|
Hel nat polysomnografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem OSA-sværhedsmarkør (apnø-hypopnø-indeks pr. time på polysomnografien) og signifikant leverfibrose (score F3 og F4 for den histologiske ikke-alkoholiske steatohepatitis [NASH]-CRN-klassifikation)
Tidsramme: Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.
|
Apnø-hypopnøindeks pr. time søvn undersøges hos hver deltager ved hjælp af helnatspolysomnografi. Signifikant leverfibrose vil blive overvejet, hvis histologisk analyse konkluderer med en fibrose-score på 3 eller mere ved brug af NASH-CRN-klassifikationen (F3 og F4). |
Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem OSA-sværhedsmarkør (apnø-hypopnøindeks pr. time på polysomnografien) og signifikant ikke-alkoholisk steatohepatitis (3 positive kriterier for NASH-CRN-klassificering)
Tidsramme: Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.
|
Apnø-hypopnøindeks pr. time søvn undersøges hos hver deltager ved hjælp af helnatspolysomnografi. Signifikant ikke-alkoholisk steatohepatitis vil blive overvejet, hvis histologisk analyse opfylder 3 positive kriterier for NASH-CRN-klassificering: steatosescore ≥ 1 og lobulær inflammationsscore ≥ 1 og hepatocytballondannelsesscore ≥ 1. |
Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.
|
Sammenhæng mellem OSA-sværhedsmarkør (apnø hypopnø-indeks pr. time på polysomnografien) og signifikant leversteatose (histologisk steatose > 33 % eller stadie 2 eller mere på NASH-CRN)
Tidsramme: Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.
|
Apnø-hypopnøindeks pr. time søvn undersøges hos hver deltager ved hjælp af helnatspolysomnografi. Signifikant leversteatose vil blive overvejet, hvis histologisk analyse konkluderer med en histologisk steatose på 30 % eller mere eller en stade 2 steatose eller mere ved brug af NASH-CRN-klassifikationen. |
Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHAngers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med OSA screening
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Obstruktiv søvnapnø hos voksneKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
AstesTrukket tilbage
-
Anna Alessandri BonettiAfsluttetSmerte | Søvnapnø syndromer | Søvnapnø, obstruktiv | Søvnapnø | Temporomandibulær lidelse | Smerte, AnsigtItalien
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Beijing Anzhen HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Obstruktiv søvnapnø hos voksneKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Obstruktiv søvnapnø | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterTilmelding efter invitationObstruktiv søvnapnø