Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NASHSAS)

15. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Angers

Sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø og ikke-alkoholisk fedtleversygdom undersøgt ved leverbiopsi

Obstruktiv søvnapnø (OSA) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ses ofte hos patienter med metabolisk syndrom (MS). Adskillige data tyder på, at OSA i sig selv kan være en risikofaktor for leverskade. De fleste tidligere undersøgelser, der evaluerede sammenhængen mellem OSA-sværhedsgrad og sværhedsgraden af ​​NAFLD, brugte indirekte markører for NAFLD, herunder leverbilleddannelse eller leverskadeblodmarkører, eller er blevet udført hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår intraoperativ nåleleverbiopsi under bariatrisk kirurgi.

Den nuværende undersøgelse foreslår at undersøge med en hel nat polysomnografi på hinanden følgende patienter, der gennemgår perkutan leverbiopsi for mistænkt NAFLD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt NAFLD, der kræver per-kutan leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end NAFLD leversygdom
  • Tidligere diagnosticeret eller behandlet OSA
  • Overdreven alkoholforbrug (>220 gr/uge for mænd, >140 gr/uge for kvinder)
  • Graviditet
  • Kirurgisk behandling for fedme tidligere historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient mistænkt for NAFLD
Diagnostisk test: OSA screening
Hel nat polysomnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem OSA-sværhedsmarkør (apnø-hypopnø-indeks pr. time på polysomnografien) og signifikant leverfibrose (score F3 og F4 for den histologiske ikke-alkoholiske steatohepatitis [NASH]-CRN-klassifikation)
Tidsramme: Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.

Apnø-hypopnøindeks pr. time søvn undersøges hos hver deltager ved hjælp af helnatspolysomnografi.

Signifikant leverfibrose vil blive overvejet, hvis histologisk analyse konkluderer med en fibrose-score på 3 eller mere ved brug af NASH-CRN-klassifikationen (F3 og F4).
Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem OSA-sværhedsmarkør (apnø-hypopnøindeks pr. time på polysomnografien) og signifikant ikke-alkoholisk steatohepatitis (3 positive kriterier for NASH-CRN-klassificering)
Tidsramme: Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.

Apnø-hypopnøindeks pr. time søvn undersøges hos hver deltager ved hjælp af helnatspolysomnografi.

Signifikant ikke-alkoholisk steatohepatitis vil blive overvejet, hvis histologisk analyse opfylder 3 positive kriterier for NASH-CRN-klassificering: steatosescore ≥ 1 og lobulær inflammationsscore ≥ 1 og hepatocytballondannelsesscore ≥ 1.
Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.
Sammenhæng mellem OSA-sværhedsmarkør (apnø hypopnø-indeks pr. time på polysomnografien) og signifikant leversteatose (histologisk steatose > 33 % eller stadie 2 eller mere på NASH-CRN)
Tidsramme: Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.

Apnø-hypopnøindeks pr. time søvn undersøges hos hver deltager ved hjælp af helnatspolysomnografi.

Signifikant leversteatose vil blive overvejet, hvis histologisk analyse konkluderer med en histologisk steatose på 30 % eller mere eller en stade 2 steatose eller mere ved brug af NASH-CRN-klassifikationen.
Polysomnografien udføres ikke mere end 3 måneder efter leverbiopsien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHAngers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med OSA screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner