Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Obstruktive Schlafapnoe und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NASHSAS)

15. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, untersucht durch Leberbiopsie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) treten häufig bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) auf. Mehrere Daten deuten darauf hin, dass OSA per se ein Risikofaktor für Leberschäden sein könnte. Die meisten früheren Studien, die den Zusammenhang zwischen dem OSA-Schweregrad und dem Schweregrad der NAFLD untersuchten, verwendeten indirekte NAFLD-Marker, einschließlich Leberbildgebung oder Blutmarker bei Leberschäden, oder wurden bei krankhaft fettleibigen Patienten durchgeführt, die sich während einer bariatrischen Operation einer intraoperativen Nadelbiopsie der Leber unterzogen.

Die aktuelle Studie schlägt vor, konsekutive Patienten, die sich einer perkutanen Leberbiopsie wegen Verdacht auf NAFLD unterziehen, mit einer Polysomnographie über die ganze Nacht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Verdacht auf NAFLD ist eine perkutane Leberbiopsie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Anders als NAFLD-Lebererkrankung
  • Zuvor diagnostizierte oder behandelte OSA
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>220 g/Woche bei Männern, >140 g/Woche bei Frauen)
  • Schwangerschaft
  • Chirurgische Behandlung von Adipositas in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bei dem Patienten besteht der Verdacht auf NAFLD
Diagnosetest: OSA-Screening
Vollnächtliche Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen OSA-Schweregradmarker (Apnoe-Hypopnoe-Index pro Stunde in der Polysomnographie) und signifikanter Leberfibrose (Score F3 und F4 der histologischen nichtalkoholischen Steatohepatitis [NASH]-CRN-Klassifikation)
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird frühestens 3 Monate nach der Leberbiopsie durchgeführt.

Der Apnoe-Hypopnoe-Index pro Stunde Schlaf wird bei jedem Teilnehmer mithilfe einer nächtlichen Polysomnographie untersucht.

Eine signifikante Leberfibrose wird in Betracht gezogen, wenn die histologische Analyse anhand der NASH-CRN-Klassifikation (F3 und F4) einen Fibrose-Score von 3 oder mehr ergibt.
Die Polysomnographie wird frühestens 3 Monate nach der Leberbiopsie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen OSA-Schweregradmarker (Apnoe-Hypopnoe-Index pro Stunde in der Polysomnographie) und signifikanter nichtalkoholischer Steatohepatitis (3 positive Kriterien für die NASH-CRN-Klassifizierung)
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird frühestens 3 Monate nach der Leberbiopsie durchgeführt.

Der Apnoe-Hypopnoe-Index pro Stunde Schlaf wird bei jedem Teilnehmer mithilfe einer nächtlichen Polysomnographie untersucht.

Eine signifikante nichtalkoholische Steatohepatitis wird in Betracht gezogen, wenn die histologische Analyse drei positive Kriterien der NASH-CRN-Klassifizierung erfüllt: Steatose-Score ≥ 1 und lobuläre Entzündungs-Score ≥ 1 und Hepatozyten-Balloning-Score ≥ 1.
Die Polysomnographie wird frühestens 3 Monate nach der Leberbiopsie durchgeführt.
Zusammenhang zwischen OSA-Schweregradmarker (Apnoe-Hypopnoe-Index pro Stunde in der Polysomnographie) und signifikanter Lebersteatose (histologische Steatose > 33 % oder Stadium 2 oder mehr in NASH-CRN)
Zeitfenster: Die Polysomnographie wird frühestens 3 Monate nach der Leberbiopsie durchgeführt.

Der Apnoe-Hypopnoe-Index pro Stunde Schlaf wird bei jedem Teilnehmer mithilfe einer nächtlichen Polysomnographie untersucht.

Eine signifikante Lebersteatose wird in Betracht gezogen, wenn die histologische Analyse eine histologische Steatose von 30 % oder mehr oder eine Steatose im Stadium 2 oder mehr gemäß der NASH-CRN-Klassifikation ergibt.
Die Polysomnographie wird frühestens 3 Monate nach der Leberbiopsie durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHAngers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Klinische Studien zur OSA-Screening

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren