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Apnée obstructive du sommeil et stéatose hépatique non alcoolique (NASHSAS)

15 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Angers

Association entre l'apnée obstructive du sommeil et la stéatose hépatique non alcoolique étudiée par biopsie hépatique

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) sont fréquemment rencontrées chez les patients atteints du syndrome métabolique (SEP). Plusieurs données suggèrent que l'AOS en soi pourrait être un facteur de risque de lésion hépatique. La plupart des études précédentes évaluant l'association entre la gravité de l'AOS et la gravité de la NAFLD utilisaient des marqueurs indirects de la NAFLD, y compris l'imagerie hépatique ou les marqueurs sanguins d'atteinte hépatique, ou ont été réalisées chez des patients souffrant d'obésité morbide subissant une biopsie hépatique peropératoire à l'aiguille pendant une chirurgie bariatrique.

La présente étude propose d'étudier avec une polysomnographie de nuit complète des patients consécutifs subissant une biopsie hépatique percutanée pour suspicion de NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Please Select
      • Angers, Please Select, France, 49100
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NAFLD suspectée nécessitant une biopsie hépatique percutanée

Critère d'exclusion:

  • Autre que la maladie hépatique NAFLD
  • AOS déjà diagnostiqué ou traité
  • Consommation excessive d'alcool (>220 gr/semaine pour les hommes, >140 gr/semaine pour les femmes)
  • Grossesse
  • Traitement chirurgical des antécédents d'obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient suspecté de NAFLD
Test diagnostique: Dépistage du SAOS
Polysomnographie nocturne complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre marqueur de sévérité du SAOS (indice d'apnée hypopnée par heure sur la polysomnographie) et fibrose hépatique importante (score F3 et F4 de la classification histologique de la stéatohépatite non alcoolique [NASH]-CRN)
Délai: La polysomnographie sera réalisée au plus tard 3 mois après la biopsie hépatique.

L'indice d'apnée hypopnée par heure de sommeil est étudié chez chaque participant à l'aide d'une polysomnographie nocturne complète.

Une fibrose hépatique significative sera considérée si l'analyse histologique conclut à un score de fibrose de 3 ou plus selon la classification NASH-CRN (F3 et F4).
La polysomnographie sera réalisée au plus tard 3 mois après la biopsie hépatique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre marqueur de sévérité du SAOS (indice d'apnée hypopnée par heure sur la polysomnographie) et stéatohépatite non alcoolique significative (3 critères positifs sur la classification NASH-CRN)
Délai: La polysomnographie sera réalisée au plus tard 3 mois après la biopsie hépatique.

L'indice d'apnée hypopnée par heure de sommeil est étudié chez chaque participant à l'aide d'une polysomnographie nocturne complète.

Une stéatohépatite non alcoolique significative sera envisagée si l'analyse histologique répond à 3 critères positifs de la classification NASH-CRN : score de stéatose ≥ 1 et score d'inflammation lobulaire ≥ 1 et score de ballonnement hépatocytaire ≥ 1.
La polysomnographie sera réalisée au plus tard 3 mois après la biopsie hépatique.
Association entre marqueur de sévérité du SAOS (indice d'apnée hypopnée par heure sur la polysomnographie) et stéatose hépatique significative (stéatose histologique > 33 % ou stade 2 ou plus sur NASH-CRN)
Délai: La polysomnographie sera réalisée au plus tard 3 mois après la biopsie hépatique.

L'indice d'apnée hypopnée par heure de sommeil est étudié chez chaque participant à l'aide d'une polysomnographie nocturne complète.

Une stéatose hépatique significative sera considérée si l'analyse histologique conclut à une stéatose histologique de 30 % ou plus ou à une stéatose de stade 2 ou plus selon la classification NASH-CRN.
La polysomnographie sera réalisée au plus tard 3 mois après la biopsie hépatique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHAngers

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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