Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NASHSAS)

15. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Angers

Sammenheng mellom obstruktiv søvnapné og ikke-alkoholisk fettleversykdom undersøkt ved leverbiopsi

Obstruktiv søvnapné (OSA) og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) forekommer ofte hos pasienter med metabolsk syndrom (MS). Flere data tyder på at OSA i seg selv kan være en risikofaktor for leverskade. De fleste tidligere studier som evaluerte sammenhengen mellom OSA-alvorlighetsgrad og alvorlighetsgraden av NAFLD brukte indirekte markører for NAFLD inkludert leveravbildning eller leverskadeblodmarkører eller har blitt utført hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår intraoperativ nålleverbiopsi under fedmekirurgi.

Den nåværende studien foreslår å undersøke med en hel natt polysomnografi påfølgende pasienter som gjennomgår perkutan leverbiopsi for mistenkt NAFLD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt NAFLD som krever perkutan leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn NAFLD leversykdom
  • Tidligere diagnostisert eller behandlet OSA
  • Overdreven alkoholforbruk (>220 gr/uke for menn, >140 gr/uke for kvinner)
  • Svangerskap
  • Kirurgisk behandling for fedme tidligere historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient mistenkt for NAFLD
Diagnostisk test: OSA-screening
Full natt polysomnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom OSA-alvorlighetsmarkør (apné hypopnea-indeks per time på polysomnografien) og signifikant leverfibrose (score F3 og F4 av den histologiske ikke-alkoholiske steatohepatitt [NASH]-CRN-klassifiseringen)
Tidsramme: Polysomnografien utføres ikke mer enn 3 måneder etter leverbiopsien.

Apné hypopné-indeks per time søvn undersøkes hos hver deltaker ved bruk av full natt polysomnografi.

Signifikant leverfibrose vil bli vurdert hvis histologisk analyse konkluderer med en fibrosescore på 3 eller mer ved bruk av NASH-CRN-klassifiseringen (F3 og F4).
Polysomnografien utføres ikke mer enn 3 måneder etter leverbiopsien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom OSA-alvorlighetsmarkør (apné hypopné-indeks per time på polysomnografien) og signifikant alkoholfri steatohepatitt (3 positive kriterier på NASH-CRN-klassifisering)
Tidsramme: Polysomnografien utføres ikke mer enn 3 måneder etter leverbiopsien.

Apné hypopné-indeks per time søvn undersøkes hos hver deltaker ved bruk av full natt polysomnografi.

Signifikant ikke-alkoholisk steatohepatitt vil bli vurdert hvis histologisk analyse oppfyller 3 positive kriterier for NASH-CRN-klassifisering: steatoseskåre ≥ 1 og lobulære inflammasjonsscore ≥ 1 og hepatocyttballongskåre ≥ 1.
Polysomnografien utføres ikke mer enn 3 måneder etter leverbiopsien.
Assosiasjon mellom OSA-alvorlighetsmarkør (apné hypopné-indeks per time på polysomnografien) og signifikant leversteatose (histologisk steatose > 33 % eller stadie 2 eller mer på NASH-CRN)
Tidsramme: Polysomnografien utføres ikke mer enn 3 måneder etter leverbiopsien.

Apné hypopné-indeks per time søvn undersøkes hos hver deltaker ved bruk av full natt polysomnografi.

Signifikant leversteatose vil bli vurdert hvis histologisk analyse konkluderer med en histologisk steatose på 30 % eller mer eller stade 2 steatose eller mer ved bruk av NASH-CRN-klassifiseringen.
Polysomnografien utføres ikke mer enn 3 måneder etter leverbiopsien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

14. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHAngers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på OSA-screening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere