Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ сна и неалкогольная жировая болезнь печени (NASHSAS)

15 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Angers

Связь между обструктивным апноэ во сне и неалкогольной жировой болезнью печени при исследовании биопсии печени

Обструктивное апноэ сна (СОАС) и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) часто встречаются у пациентов с метаболическим синдромом (МС). Некоторые данные свидетельствуют о том, что СОАС сам по себе может быть фактором риска повреждения печени. В большинстве предыдущих исследований, оценивающих связь между тяжестью СОАС и тяжестью НАЖБП, использовались косвенные маркеры НАЖБП, включая визуализацию печени или маркеры крови при повреждении печени, или они проводились у пациентов с морбидным ожирением, подвергавшихся интраоперационной пункционной биопсии печени во время бариатрической хирургии.

В текущем исследовании предлагается исследовать с помощью полной ночной полисомнографии последовательных пациентов, перенесших чрескожную биопсию печени по поводу подозрения на НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Wojciech Trzepizur, MD PhD
          • Номер телефона: +33 680575272
          • Электронная почта: wotrzepizur@chu-angers.fr
        • Младший исследователь:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на НАЖБП, требующее чрескожной биопсии печени

Критерий исключения:

  • Заболевание печени, отличное от НАЖБП
  • Ранее диагностированный или леченный СОАС
  • Чрезмерное потребление алкоголя (> 220 г в неделю для мужчин, > 140 г в неделю для женщин)
  • Беременность
  • Хирургическое лечение ожирения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с подозрением на НАЖБП
Диагностический тест: Скрининг ОАС
Полная ночная полисомнография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между маркером тяжести СОАС (индекс апноэ-гипопноэ в час по данным полисомнографии) и выраженным фиброзом печени (баллы F3 и F4 по гистологической классификации неалкогольного стеатогепатита [НАСГ]-CRN)
Временное ограничение: Полисомнография проводится не позднее, чем через 3 месяца после биопсии печени.

У каждого участника исследуют индекс апноэ-гипопноэ за час сна с помощью полной ночной полисомнографии.

Значительный фиброз печени будет рассматриваться, если гистологический анализ покажет оценку фиброза 3 или более баллов по классификации NASH-CRN (F3 и F4).
Полисомнография проводится не позднее, чем через 3 месяца после биопсии печени.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между маркером тяжести СОАС (индекс апноэ-гипопноэ в час по данным полисомнографии) и выраженным неалкогольным стеатогепатитом (3 положительных критерия по классификации NASH-CRN)
Временное ограничение: Полисомнография проводится не позднее, чем через 3 месяца после биопсии печени.

У каждого участника исследуют индекс апноэ-гипопноэ за час сна с помощью полной ночной полисомнографии.

Значительный неалкогольный стеатогепатит будет рассматриваться, если гистологический анализ соответствует 3 положительным критериям по классификации NASH-CRN: оценка стеатоза ≥ 1 и оценка лобулярного воспаления ≥ 1 и оценка баллонирования гепатоцитов ≥ 1.
Полисомнография проводится не позднее, чем через 3 месяца после биопсии печени.
Ассоциация между маркером тяжести ОАС (индекс апноэ-гипопноэ в час по данным полисомнографии) и значительным стеатозом печени (гистологический стеатоз > 33% или стадия 2 или более по NASH-CRN)
Временное ограничение: Полисомнография проводится не позднее, чем через 3 месяца после биопсии печени.

У каждого участника исследуют индекс апноэ-гипопноэ за час сна с помощью полной ночной полисомнографии.

Значительный стеатоз печени будет рассматриваться, если гистологический анализ покажет гистологический стеатоз 30% или более или стеатоз стадии 2 или более по классификации NASH-CRN.
Полисомнография проводится не позднее, чем через 3 месяца после биопсии печени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHAngers

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг ОАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться