Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea ja alkoholiton rasvamaksasairaus (NASHSAS)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Angers

Obstruktiivisen uniapnean ja alkoholittoman rasvamaksasairauden välinen yhteys maksabiopsialla

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) kohdataan usein potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS). Useat tiedot viittaavat siihen, että OSA sinänsä voi olla maksavaurion riskitekijä. Useimmat aiemmat tutkimukset, joissa arvioitiin OSA:n vaikeusasteen ja NAFLD:n vakavuuden välistä yhteyttä, käyttivät NAFLD:n epäsuoria markkereita, mukaan lukien maksakuvaus- tai maksavaurioveren merkkiaineet, tai ne on suoritettu sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehtiin intraoperatiivinen neulamaksabiopsia bariatrisen leikkauksen aikana.

Tämänhetkisessä tutkimuksessa ehdotetaan tutkittavaksi koko yön polysomnografialla peräkkäisiä potilaita, joille tehdään perkutaaninen maksabiopsia epäillyn NAFLD:n varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty NAFLD, joka vaatii per-kutaanista maksabiopsiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin NAFLD-maksasairaus
  • Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu OSA
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>220 g/viikko miehillä, >140 g/viikko naisilla)
  • Raskaus
  • Aiemman lihavuuden kirurginen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasta epäillään NAFLD:tä
Diagnostinen testi: OSA-seulonta
Koko yön polysomnografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys OSA-vakavuusmarkkerin (apnea hypopnea-indeksi per tunti polysomnografiassa) ja merkittävän maksafibroosin (histologisen alkoholittoman steatohepatiitti [NASH]-CRN-luokituksen pisteet F3 ja F4) välillä
Aikaikkuna: Polysomnografia tehdään aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua maksabiopsiasta.

Apnea-hypopnea-indeksi per unitunti tutkitaan jokaiselta osallistujalta koko yön polysomnografialla.

Merkittävä maksafibroosi otetaan huomioon, jos histologinen analyysi päätyy fibroosipisteeksi 3 tai enemmän käyttämällä NASH-CRN-luokitusta (F3 ja F4).
Polysomnografia tehdään aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua maksabiopsiasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys OSA-vakavuusmarkkerin (apnea hypopnea-indeksi per tunti polysomnografiassa) ja merkittävän alkoholittoman steatohepatiitin (3 positiivista kriteeriä NASH-CRN-luokituksessa) välillä
Aikaikkuna: Polysomnografia tehdään aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua maksabiopsiasta.

Apnea-hypopnea-indeksi per unitunti tutkitaan jokaiselta osallistujalta koko yön polysomnografialla.

Merkittävä alkoholiton steatohepatiitti harkitaan, jos histologinen analyysi täyttää kolme positiivista kriteeriä NASH-CRN-luokituksessa: steatoosipisteet ≥ 1 ja lobulaarisen tulehduksen pisteet ≥ 1 ja hepatosyyttien ilmapallon pisteet ≥ 1.
Polysomnografia tehdään aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua maksabiopsiasta.
Yhteys OSA-vakavuusmarkkerin (apnea hypopnea -indeksi per tunti polysomnografiassa) ja merkittävän maksan rasvoittuvuuden (histologinen steatoosi > 33 % tai aste 2 tai enemmän NASH-CRN:ssä) välillä
Aikaikkuna: Polysomnografia tehdään aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua maksabiopsiasta.

Apnea-hypopnea-indeksi per unitunti tutkitaan jokaiselta osallistujalta koko yön polysomnografialla.

Merkittävä maksan steatoosi otetaan huomioon, jos histologinen analyysi päättelee histologiseksi steatoosiksi 30 % tai enemmän tai stade 2 steatoosiksi tai enemmän NASH-CRN-luokitusta käyttäen.
Polysomnografia tehdään aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua maksabiopsiasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHAngers

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset OSA-seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa