Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstruktív alvási apnoe és alkoholmentes zsírmájbetegség (NASHSAS)

2019. január 15. frissítette: University Hospital, Angers

Az obstruktív alvási apnoe és a májbiopsziával vizsgált alkoholmentes zsírmájbetegség közötti összefüggés

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) gyakran előfordul metabolikus szindrómában (MS) szenvedő betegeknél. Számos adat arra utal, hogy az OSA önmagában a májkárosodás kockázati tényezője lehet. A legtöbb korábbi tanulmány, amely az OSA súlyossága és a NAFLD súlyossága közötti összefüggést értékelte, a NAFLD indirekt markereit használta, beleértve a májképalkotást vagy a májsérüléses vérmarkereket, vagy olyan kórosan elhízott betegeken végezték, akiket bariátriai műtét során intraoperatív tűmáj biopszián végeztek.

A jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy egész éjszakai poliszomnográfiával vizsgálják meg egymást követő, perkután májbiopszián átesett betegeket a NAFLD gyanúja miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Franciaország, 49100
        • Toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett NAFLD, amely per-cutan májbiopsziát igényel

Kizárási kritériumok:

  • A NAFLD májbetegség kivételével
  • Korábban diagnosztizált vagy kezelt OSA
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>220 gr/hét férfiaknál, >140g/hét nőknél)
  • Terhesség
  • Az elhízás sebészeti kezelése a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A beteget NAFLD-re gyanítják
Diagnosztikai vizsgálat: OSA szűrés
Egész éjszakai poliszomnográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az OSA súlyossági marker (apnoe hypopnoe index óránként a poliszomnográfián) és a szignifikáns májfibrózis (a szövettani nem alkoholos steatohepatitis [NASH]-CRN osztályozásának F3 és F4 pontszáma) között
Időkeret: A poliszomnográfiát legkésőbb 3 hónappal a májbiopszia után végezzük.

Az apnoe-hipopnoe-index/alvás óránkénti vizsgálata minden résztvevőnél teljes éjszakai poliszomnográfia segítségével történik.

Szignifikáns májfibrózist akkor kell figyelembe venni, ha a szövettani analízis a NASH-CRN osztályozás (F3 és F4) alapján 3 vagy több fibrózis pontszámot eredményez.
A poliszomnográfiát legkésőbb 3 hónappal a májbiopszia után végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az OSA súlyossági markere (apnoe hypopnoe index óránként a poliszomnográfián) és a szignifikáns nem alkoholos steatohepatitis (3 pozitív kritérium a NASH-CRN osztályozásban) között
Időkeret: A poliszomnográfiát legkésőbb 3 hónappal a májbiopszia után végezzük.

Az apnoe-hipopnoe-index/alvás óránkénti vizsgálata minden résztvevőnél teljes éjszakai poliszomnográfia segítségével történik.

Szignifikáns nem alkoholos steatohepatitisről akkor lehet szó, ha a szövettani elemzés 3 pozitív kritériumot teljesít a NASH-CRN osztályozásban: a steatosis pontszám ≥ 1 és a lebenyes gyulladás pontszám ≥ 1 és a hepatocita ballooning pontszám ≥ 1.
A poliszomnográfiát legkésőbb 3 hónappal a májbiopszia után végezzük.
Összefüggés az OSA súlyossági markere (apnoe hypopnea index óránként a poliszomnográfián) és a szignifikáns májzsugorodás (szövettani steatosis > 33% vagy 2-es vagy magasabb stádium a NASH-CRN-en) között
Időkeret: A poliszomnográfiát legkésőbb 3 hónappal a májbiopszia után végezzük.

Az apnoe-hipopnoe-index/alvás óránkénti vizsgálata minden résztvevőnél teljes éjszakai poliszomnográfia segítségével történik.

Szignifikáns májzsugorodást kell figyelembe venni, ha a szövettani analízis 30%-os vagy annál nagyobb szövettani steatosisra, vagy 2-es vagy nagyobb steatosisra a NASH-CRN besorolás alapján.
A poliszomnográfiát legkésőbb 3 hónappal a májbiopszia után végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHAngers

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a OSA szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel