Apneia Obstrutiva do Sono e Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (NASHSAS)
Associação entre apneia obstrutiva do sono e doença hepática gordurosa não alcoólica investigada por biópsia hepática
A apneia obstrutiva do sono (AOS) e a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) são frequentemente encontradas em pacientes com síndrome metabólica (EM). Vários dados sugerem que a AOS per se pode ser um fator de risco para lesão hepática. A maioria dos estudos anteriores avaliando a associação entre a gravidade da AOS e a gravidade da DHGNA usou marcadores indiretos de DHGNA, incluindo imagens hepáticas ou marcadores sanguíneos de lesão hepática, ou foram realizados em pacientes obesos mórbidos submetidos a biópsia hepática por agulha intraoperatória durante cirurgia bariátrica.
O presente estudo propõe investigar com uma polissonografia de noite inteira pacientes consecutivos submetidos a biópsia hepática percutânea para suspeita de DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Angers, Please Select, França, 49100
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Contato:
- Wojciech Trzepizur, MD PhD
- Número de telefone: +33 680575272
- E-mail: wotrzepizur@chu-angers.fr
-
Subinvestigador:
- Jérôme Boursier, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de DHGNA requerendo biópsia hepática percutânea
Critério de exclusão:
- Além da doença hepática NAFLD
- AOS previamente diagnosticada ou tratada
- Consumo excessivo de álcool (>220 gr/semana para homens, >140 gr/semana para mulheres)
- Gravidez
- Tratamento cirúrgico para antecedentes de obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com suspeita de DHGNA
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Polissonografia de noite inteira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o marcador de gravidade da AOS (índice de apnéia e hipopnéia por hora na polissonografia) e fibrose hepática significativa (escore F3 e F4 da classificação histológica de esteato-hepatite não alcoólica [NASH]-CRN)
Prazo: A polissonografia será realizada no máximo 3 meses após a biópsia hepática.
|
O índice de apnéia e hipopnéia por hora de sono é investigado em cada participante usando polissonografia de noite inteira. Fibrose hepática significativa será considerada se a análise histológica concluir com um escore de fibrose de 3 ou mais usando a classificação NASH-CRN (F3 e F4). |
A polissonografia será realizada no máximo 3 meses após a biópsia hepática.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre marcador de gravidade da AOS (índice de apnéia e hipopnéia por hora na polissonografia) e esteato-hepatite não alcoólica significativa (3 critérios positivos na classificação NASH-CRN)
Prazo: A polissonografia será realizada no máximo 3 meses após a biópsia hepática.
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O índice de apnéia e hipopnéia por hora de sono é investigado em cada participante usando polissonografia de noite inteira. Esteato-hepatite não alcoólica significativa será considerada se a análise histológica atender a 3 critérios positivos na classificação NASH-CRN: pontuação de esteatose ≥ 1 e pontuação de inflamação lobular ≥ 1 e pontuação de balonização de hepatócitos ≥ 1. |
A polissonografia será realizada no máximo 3 meses após a biópsia hepática.
|
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Associação entre marcador de gravidade da AOS (índice de apnéia e hipopnéia por hora na polissonografia) e esteatose hepática significativa (esteatose histológica > 33% ou estágio 2 ou mais na NASH-CRN)
Prazo: A polissonografia será realizada no máximo 3 meses após a biópsia hepática.
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O índice de apnéia e hipopnéia por hora de sono é investigado em cada participante usando polissonografia de noite inteira. A esteatose hepática significativa será considerada se a análise histológica concluir por uma esteatose histológica de 30% ou mais ou uma esteatose de estágio 2 ou mais usando a classificação NASH-CRN. |
A polissonografia será realizada no máximo 3 meses após a biópsia hepática.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Fígado
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- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Fígado gordo
- Apnéia
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- UHAngers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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