Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu en niet-alcoholische leververvetting (NASHSAS)

15 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Associatie tussen obstructieve slaapapneu en niet-alcoholische leververvetting, onderzocht door leverbiopsie

Obstructieve slaapapneu (OSA) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) komen vaak voor bij patiënten met het metabool syndroom (MS). Verschillende gegevens suggereren dat OSA op zichzelf een risicofactor voor leverbeschadiging zou kunnen zijn. De meeste eerdere onderzoeken die het verband tussen de ernst van OSA en de ernst van NAFLD evalueerden, gebruikten indirecte markers van NAFLD, waaronder leverbeeldvorming of bloedmarkers voor leverbeschadiging, of zijn uitgevoerd bij patiënten met morbide obesitas die een intraoperatieve naaldleverbiopsie ondergingen tijdens bariatrische chirurgie.

De huidige studie stelt voor om met een nachtelijke polysomnografie opeenvolgende patiënten te onderzoeken die een percutane leverbiopsie ondergaan voor vermoedelijke NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Please Select
      • Angers, Please Select, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • Chu Angers
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jérôme Boursier, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke NAFLD waarvoor percutane leverbiopsie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan NAFLD-leverziekte
  • Eerder gediagnosticeerde of behandelde OSA
  • Overmatig alcoholgebruik (>220 gr/week voor mannen, >140 gr/week voor vrouwen)
  • Zwangerschap
  • Chirurgische behandeling voor de geschiedenis van obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt verdacht van NAFLD
Diagnostische toets: OSA-screening
Polysomnografie over de hele nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen OSA-ernstmarkering (apneu-hypopneu-index per uur op de polysomnografie) en significante leverfibrose (score F3 en F4 van de histologische niet-alcoholische steatohepatitis [NASH]-CRN-classificatie)
Tijdsspanne: De polysomnografie wordt maximaal 3 maanden na de leverbiopsie uitgevoerd.

Apneu-hypopneu-index per uur slaap wordt bij elke deelnemer onderzocht met behulp van polysomnografie over de hele nacht.

Aanzienlijke leverfibrose wordt overwogen als histologische analyse leidt tot een fibrosescore van 3 of hoger met behulp van de NASH-CRN-classificatie (F3 en F4).
De polysomnografie wordt maximaal 3 maanden na de leverbiopsie uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen OSA-ernstmarkering (apneu-hypopneu-index per uur op de polysomnografie) en significante niet-alcoholische steatohepatitis (3 positieve criteria op NASH-CRN-classificatie)
Tijdsspanne: De polysomnografie wordt maximaal 3 maanden na de leverbiopsie uitgevoerd.

Apneu-hypopneu-index per uur slaap wordt bij elke deelnemer onderzocht met behulp van polysomnografie over de hele nacht.

Significante niet-alcoholische steatohepatitis wordt overwogen als de histologische analyse voldoet aan 3 positieve criteria voor de NASH-CRN-classificatie: steatosescore ≥ 1 en lobulaire ontstekingsscore ≥ 1 en hepatocytballonscore ≥ 1.
De polysomnografie wordt maximaal 3 maanden na de leverbiopsie uitgevoerd.
Associatie tussen OSA-ernstindicator (apneu-hypopneu-index per uur op de polysomnografie) en significante leversteatose (histologische steatose > 33% of stade 2 of meer op NASH-CRN)
Tijdsspanne: De polysomnografie wordt maximaal 3 maanden na de leverbiopsie uitgevoerd.

Apneu-hypopneu-index per uur slaap wordt bij elke deelnemer onderzocht met behulp van polysomnografie over de hele nacht.

Significante leversteatose zal worden overwogen als histologische analyse concludeert tot een histologische steatose van 30% of meer of een stade 2 steatose of meer met behulp van de NASH-CRN-classificatie.
De polysomnografie wordt maximaal 3 maanden na de leverbiopsie uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHAngers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren