用模糊数学方程评估透析开始 (ADIFE)
2026年5月5日 更新者：Lin Hongli、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
通过基于模糊数学的新评估，透析开始时间对终末期肾病患者死亡率的影响
本研究的目的是通过基于模糊数学方程（DIFE）的透析开始评估最佳和延迟开始透析对终末期肾病（ESRD）患者死亡率和生活质量的影响，即一种用于评估模糊数学建立的透析开始时间的新方程式。
研究概览
详细说明
开始透析的最佳时间仍有争议。
现在广泛用作评估透析时间的估计肾小球滤过率 (eGFR) 缺乏特异性。
一些临床因素如心力衰竭、容量超负荷、营养不良也决定了透析时间。
但这些主观判断是没有标准的。
因此，没有透析开始时间的定量评估。
研究团队利用模糊数学方法结合这些临床因素和实验室指标，利用回顾性多中心队列的数据，开发了一个名为 DIFE（基于模糊数学方程的透析启动）的新方程。
仅在内部验证中评估透析开始时间时，才证实 DIFE 在临床实践中比 eGFR 更准确、更方便。
为了进一步验证 DIFE，该团队将进行多中心随机对照试验。
需要血液透析的患者将通过 DIFE 的评估随机分配到最佳开始每日治疗组或延迟开始每日治疗组。
基于两组的比较，该试验将为终末期肾病患者 DIFE 开始透析的最佳时机提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 eGFR 低于 15 ml/min/1.73m2 的进行性慢性肾病 和 30-35 之间的 DIFE
- 预计将开始维持性血液透析作为肾脏替代治疗
- 同意随机化
排除标准：
- 急性肾损伤 (AKI) 或慢性肾病 (CKD) 合并 AKI
- 原发疾病为系统性红斑狼疮（SLE）或系统性血管炎
- 研究期间已接受或计划接受肾移植或腹膜透析
- 最近诊断出可能影响生存的癌症（以下情况除外：癌症已确认治愈或缓解5年以上，曾因基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或癌根治性切除身体任何部位的原位）
- 肝硬化
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 呈阳性
- 1个月内急性感染
- 酗酒等难以戒除的坏习惯
- 依从性差，无法按方案治疗
- 怀孕、哺乳或有怀孕计划
- 预期寿命不到1年
- 研究者确认不应与任何其他病例一起参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：最佳起始透析组
DIFE 将用作透析开始时间的评估。
本组患者在DIFE结果达到30-35时开始透析，定义为最佳开始时间。
|
当DIFE达到35时，患者开始血液透析，DIFE降至30则迫不及待。
|
|
有源比较器：延迟开始透析组
DIFE 将用作透析开始时间的评估。
本组患者在DIFE结果小于30时开始透析，定义为延迟开始时间。
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当患者的 DIFE 小于 30 时，患者将开始血液透析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：从入学之日到学习结束，最长评估3年
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死于任何原因的患者比例
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从入学之日到学习结束，最长评估3年
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|
心脑血管死亡率
大体时间：3年，从入学之日起至学习结束
|
死于心脑血管疾病的患者比例
|
3年，从入学之日起至学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脑血管事件
大体时间：从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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患有心血管事件的患者比例，包括非致死性心肌梗死、非致死性中风、短暂性脑缺血发作、新发心绞痛、急性心力衰竭或严重心律失常。
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从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
|
|
住院
大体时间：从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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入院患者比例
|
从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
|
|
营养评估
大体时间：从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
|
通过主观全面评估 (SGA) 评估和血清白蛋白水平评估患者的营养状况
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从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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|
生活质量的改变
大体时间：从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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使用患者报告的简表 36 来评估患者的生活质量
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从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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医疗费用
大体时间：从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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治疗期间患者、家属和保险的费用
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从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
|
|
血液透析并发症
大体时间：从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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患有血液透析并发症的患者比例，包括血液评估修正、评估感染、严重的体液和电解质紊乱
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从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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|
认知功能障碍
大体时间：从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估认知功能障碍
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从入学之日到因任何原因死亡或研究结束之日，以先到者为准，评估最长为 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Hongli Lin, MD， PhD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Susantitaphong P, Altamimi S, Ashkar M, Balk EM, Stel VS, Wright S, Jaber BL. GFR at initiation of dialysis and mortality in CKD: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):829-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.015. Epub 2012 Apr 1.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Sood MM, Komenda P, Rigatto C, Hiebert B, Tangri N. The association of eGFR reporting with the timing of dialysis initiation. J Am Soc Nephrol. 2014 Sep;25(9):2097-104. doi: 10.1681/ASN.2013090953. Epub 2014 Mar 20.
- Hwang SJ, Yang WC, Lin MY, Mau LW, Chen HC; Taiwan Society of Nephrology. Impact of the clinical conditions at dialysis initiation on mortality in incident haemodialysis patients: a national cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2616-24. doi: 10.1093/ndt/gfq308. Epub 2010 Jun 2.
- Chen J, Liu Y, Chen X, Sun X, Li W, Yang W, Li P, Sun X, Wang D, Jiang H, Shi W, Liu W, Fu P, Ding X, Chang M, Liu S, Yang X, Cao N, Chen M, Ni Z, Chen J, Sun S, Liang X, Wang H, He Y, Gao B, Wang J, Hao L, Liu J, Li S, He Q, Liu H, Yi N, Shao F, Jiao J, Ma Y, Yao L, Sun Y, Li D, Szczech L, Fang M, Odeh Z, Lin H. Assessment of dialysis initiation by a fuzzy mathematics equation (ADIFE): a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e023162. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023162.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月20日
研究完成 (实际的)
2024年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- YJ-KY-2017-119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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