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Avaliação do início da diálise por uma equação matemática difusa (ADIFE)

5 de maio de 2026 atualizado por: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Impacto na mortalidade do momento do início da diálise em pacientes com doença renal em estágio terminal por meio de uma nova avaliação baseada na matemática difusa

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do início ideal e tardio da diálise sobre a mortalidade e a qualidade de vida em pacientes com doença renal terminal (ESRD) por meio do Dialysis Initiation based on Fuzzy math Equation (DIFE), que é uma nova equação para a avaliação do tempo de início da diálise estabelecida pela matemática Fuzzy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O momento ideal de início da diálise ainda é controverso. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), que agora é amplamente utilizada como avaliação do momento da diálise, é a falta de especificidade. Alguns fatores clínicos como insuficiência cardíaca, sobrecarga de volume, desnutrição também determinam o tempo de diálise. Mas esses julgamentos subjetivos não têm um padrão. Portanto, não há avaliação quantitativa do momento do início da diálise. A equipe de pesquisa desenvolveu uma nova equação chamada DIFE (Iniciação de diálise baseada na equação matemática Fuzzy) com dados de uma coorte multicêntrica retrospectiva por métodos matemáticos fuzzy para combinar esses fatores clínicos e índices de laboratório. O DIFE foi confirmado como mais preciso e conveniente para uso na prática clínica do que o eGFR apenas na avaliação do tempo de início da diálise na validação interna. Para posterior validação do DIFE, a equipe conduzirá um estudo controlado randomizado multicêntrico. Os pacientes que precisam de hemodiálise serão randomizados para o grupo de início diário ideal ou para o grupo de início tardio pela avaliação do DIFE. Com base na comparação dos dois grupos, este estudo fornecerá evidências para o momento ideal de início da diálise em pacientes com doença renal terminal pelo DIFE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença renal crônica progressiva com eGFR inferior a 15 ml/min/1,73m2 e um DIFE entre 30-35
  • Espera-se que comece a hemodiálise de manutenção como tratamento de substituição renal
  • Aceitável para randomização

Critério de exclusão:

  • Lesão renal aguda (LRA) ou IRA na doença renal crônica (DRC)
  • Com a doença primária de lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou vasculite sistêmica
  • Recebeu ou planeja receber um transplante de rim ou diálise peritoneal durante o estudo
  • Tem um câncer diagnosticado recentemente que provavelmente afetaria a sobrevida (exceto nos seguintes casos: o câncer foi confirmado como curado ou aliviado por mais de 5 anos, teve a ressecção radical para o carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele ou carcinoma in situ de qualquer parte do corpo)
  • hepatocirrose
  • Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV Ab)
  • Infecção aguda em 1 mês
  • Hábito ruim que é difícil de retirar, como abuso de álcool
  • Baixa adesão e não pôde ser tratado de acordo com o protocolo
  • Estar grávida, amamentando ou tendo um plano para gravidez
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • O investigador confirma que não deve se inscrever no estudo com nenhum outro caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de diálise de início ideal
O DIFE será utilizado como avaliação do tempo de início da diálise. Os pacientes neste grupo iniciarão a diálise quando seus resultados do DIFE atingirem 30-35, que é definido como o horário ideal de início.
Outro: hora de início ideal
os pacientes iniciarão a hemodiálise quando seu DIFE atingir 35 e não poderão esperar se o DIFE cair para 30.
Comparador Ativo: grupo de início tardio da diálise
o DIFE será utilizado como avaliação do tempo de início da diálise. Os pacientes deste grupo iniciarão a diálise quando seus resultados do DIFE forem menores que 30, o que é definido como horário de início tardio.
Outro: horário de início atrasado
os pacientes iniciarão a hemodiálise quando seu DIFE for inferior a 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: a partir da data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 3 anos
proporção de pacientes que morrem por qualquer causa
a partir da data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 3 anos
mortalidade cerebro-cardiovascular
Prazo: 3 anos, a partir da data de inscrição até o final do estudo
proporção de pacientes que morrem de doença cerebro-cardiovascular
3 anos, a partir da data de inscrição até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cerebro-cardiovasculares
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
proporção de pacientes que sofrem de eventos cardiovasculares, que incluem infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório, angina de início recente, insuficiência cardíaca aguda ou arritmia grave.
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
hospitalização
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
proporção de pacientes admitidos no hospital
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Avaliação nutricional
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
avaliar o estado nutricional do paciente por avaliação subjetiva global (ASG) e nível de albumina sérica
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
a mudança de qualidade de vida
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
usar o formulário curto-36 relatado pelos pacientes para avaliar a qualidade de vida do paciente
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Custo médico
Prazo: desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
o custo pelo paciente, família e seguro durante o tratamento
desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Complicações da hemodiálise
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
a proporção de pacientes que sofrem de complicações de hemodiálise, incluindo revisão de avaliação de sangue, avaliação de infecção, distúrbios graves de fluidos e eletrólitos
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
disfunção cognitiva
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
avaliar a disfunção cognitiva pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YJ-KY-2017-119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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