Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Dialyseeinleitung durch eine Fuzzy-Mathematik-Gleichung (ADIFE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Auswirkungen auf die Sterblichkeit des Zeitpunkts der Dialyseeinleitung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium durch eine neuartige Bewertung auf der Grundlage von Fuzzy-Mathematik

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des optimalen und späten Beginns der Dialyse auf die Sterblichkeit und Lebensqualität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) durch die Dialyseeinleitung basierend auf der Fuzzy-Mathematik-Gleichung (DIFE) zu bewerten eine neuartige Gleichung zur Bewertung des Zeitpunkts der Dialyseeinleitung, die durch Fuzzy-Mathematik aufgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Zeitpunkt des Dialysebeginns ist noch umstritten. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), die heute häufig zur Beurteilung des Zeitpunkts der Dialyse verwendet wird, ist nicht spezifisch. Einige klinische Faktoren wie Herzinsuffizienz, Volumenüberladung, Mangelernährung bestimmen auch die Dialysezeit. Aber diese subjektiven Urteile haben keinen Maßstab. Daher gibt es keine quantitative Bewertung des Zeitpunkts der Dialyseeinleitung. Das Forschungsteam entwickelte eine neuartige Gleichung namens DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy-Mathematik-Gleichung) mit Daten aus einer retrospektiven multizentrischen Kohorte durch Fuzzy-Mathematik-Methoden, um diese klinischen Faktoren und Laborindizes zu kombinieren. Es wurde bestätigt, dass die DIFE in der klinischen Praxis bei der Beurteilung des Dialyseeinleitungszeitpunkts in der internen Validierung genauer und bequemer zu verwenden ist als die eGFR. Zur weiteren Validierung des DIFE wird das Team eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, werden nach Einschätzung des DIFE randomisiert in die Tagesgruppe mit optimalem Start oder die Tagesgruppe mit spätem Start eingeteilt. Basierend auf dem Vergleich der beiden Gruppen wird diese Studie Hinweise für den optimalen Zeitpunkt der Dialyseeinleitung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durch das DIFE liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortschreitende chronische Nierenerkrankung mit einer eGFR von weniger als 15 ml/min/1,73 m2 haben und ein DIFE zwischen 30-35
  • Es wird erwartet, dass sie mit der Erhaltungs-Hämodialyse als Nierenersatzbehandlung beginnen
  • Zustimmung zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenschädigung (AKI) oder AKI bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • Bei der Grunderkrankung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder der systemischen Vaskulitis
  • Haben während der Studie eine Nierentransplantation oder Peritonealdialyse erhalten oder planen, diese zu erhalten
  • Hat einen kürzlich diagnostizierten Krebs, der wahrscheinlich das Überleben beeinträchtigt (mit Ausnahme der folgenden Fälle: Der Krebs ist seit über 5 Jahren nachweislich geheilt oder gelindert, hat eine radikale Resektion wegen des Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Karzinoms in-situ eines beliebigen Körperteils )
  • Leberzirrhose
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Antigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)
  • Akute Infektion innerhalb von 1 Monat
  • Schlechte Angewohnheit, die schwer zu entziehen ist, wie z. B. Alkoholmissbrauch
  • Schlechte Compliance und konnte nicht gemäß dem Protokoll behandelt werden
  • Schwanger sein, stillen oder einen Schwangerschaftsplan haben
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Der Prüfarzt bestätigt, dass er sich nicht mit anderen Fällen in die Studie einschreiben sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: optimaler Start der Dialysegruppe
Der DIFE wird als Bewertung des Beginns der Dialyse verwendet. Patienten in dieser Gruppe beginnen mit der Dialyse, wenn ihre DIFE-Ergebnisse 30–35 erreichen, was als optimale Startzeit definiert ist.
Sonstiges: optimale Startzeit
Patienten beginnen mit der Hämodialyse, wenn ihr DIFE 35 erreicht, und können es kaum erwarten, wenn der DIFE auf 30 abfällt.
Aktiver Komparator: Late-Start-Dialysegruppe
der DIFE wird als Bewertung des Beginns der Dialyse verwendet. Patienten in dieser Gruppe beginnen mit der Dialyse, wenn ihre DIFE-Ergebnisse weniger als 30 betragen, was als späte Startzeit definiert ist.
Sonstiges: späte Startzeit
Patienten beginnen mit der Hämodialyse, wenn ihr DIFE weniger als 30 beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: vom Datum der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 3 Jahren
Anteil der Patienten, die an irgendeiner Ursache sterben
vom Datum der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 3 Jahren
zerebro-kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre, ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums
Anteil der Patienten, die an einer zerebro-kardiovaskulären Erkrankung sterben
3 Jahre, ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Anteil der Patienten, die an kardiovaskulären Ereignissen leiden, darunter nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, neu auftretende Angina pectoris, akute Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie.
ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Anteil der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Bewerten Sie den Ernährungszustand des Patienten anhand der subjektiven Gesamtbewertung (SGA) und des Serumalbuminspiegels
ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Verwenden Sie die von den Patienten gemeldete Kurzform-36, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen
ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Medizinische Kosten
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
die Kosten des Patienten, der Familie und der Versicherung während der Behandlung
ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Komplikationen bei der Hämodialyse
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
der Anteil der Patienten, die an Hämodialyse-Komplikationen leiden, einschließlich Blutbildüberprüfung, Beurteilung von Infektionen, schweren Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
Beurteilung kognitiver Dysfunktion durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Ermittler

  • Studienleiter: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJ-KY-2017-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur optimale Startzeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren