Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van dialyse-initiatie door een Fuzzy Mathematics-vergelijking (ADIFE)

15 april 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Impact op mortaliteit van timing van dialyse-initiatie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium door een nieuwe beoordeling op basis van vage wiskunde

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van de optimale en late start van dialyse op de mortaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) door de Dialysis Initiation gebaseerd op Fuzzy Mathematic Equation (DIFE), die is een nieuwe vergelijking voor de beoordeling van de timing van dialyse-initiatie, vastgesteld door Fuzzy-wiskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale tijdstip van dialysestart is nog steeds controversieel. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) die nu algemeen wordt gebruikt als de beoordeling van de timing van dialyse is een gebrek aan specificiteit. Sommige klinische factoren zoals hartfalen, volumeoverbelasting, ondervoeding bepalen ook de dialyseduur. Maar deze subjectieve oordelen hebben geen maatstaf. Er is dus geen kwantitatieve beoordeling van de timing van de start van de dialyse. Het onderzoeksteam ontwikkelde een nieuwe vergelijking met de naam DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzywiskunde-vergelijking) met gegevens van een retrospectief multicenter cohort door vage wiskundige methoden om deze klinische factoren en laboratoriumindexen te combineren. Er werd bevestigd dat de DIFE nauwkeuriger en gebruiksvriendelijker is in de klinische praktijk dan eGFR, alleen bij de beoordeling van de starttijd van de dialyse in de interne validatie. Voor verdere validatie van de DIFE zal het team een ​​multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Patiënten die hemodialyse nodig hebben, worden gerandomiseerd naar de groep met de optimale dagelijkse start of de groep met de late start op basis van de beoordeling van de DIFE. Op basis van de vergelijking van de twee groepen zal deze studie bewijs leveren voor de optimale timing van dialyse-initiatie bij patiënten met eindstadium nierziekte door de DIFE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een progressieve chronische nierziekte hebben met een eGFR van minder dan 15 ml/min/1,73 m2 en een DIFE tussen 30-35
  • Naar verwachting beginnen met onderhoudshemodialyse als hun niervervangende behandeling
  • Aangenaam voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut nierletsel (AKI) of AKI bij chronische nierziekte (CKD)
  • Met de primaire ziekte van systemische lupus erythematosus (SLE) of systemische vasculitis
  • Tijdens het onderzoek een niertransplantatie of peritoneale dialyse hebben ondergaan of van plan zijn dit te ondergaan
  • Onlangs gediagnosticeerde kanker heeft die waarschijnlijk van invloed is op de overleving (behalve in de volgende gevallen: de kanker is al meer dan 5 jaar genezen of verlicht), heeft een radicale resectie ondergaan voor het basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid of carcinoom in-situ van een deel van het lichaam)
  • Hepatocirrose
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virusantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab)
  • Acute infectie binnen 1 maand
  • Slechte gewoonte die moeilijk te stoppen is, zoals alcoholmisbruik
  • Slechte therapietrouw en kon niet volgens het protocol behandeld worden
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschapsplan hebben
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • De onderzoeker bevestigt dat hij zich niet mag inschrijven voor de studie met andere gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: optimale start dialysegroep
De DIFE zal worden gebruikt als beoordeling van de starttijd van dialyse. Patiënten in deze groep beginnen met dialyse wanneer hun resultaten van de DIFE 30-35 bereiken, wat wordt gedefinieerd als de optimale starttijd.
Ander: optimale starttijd
patiënten beginnen met hemodialyse wanneer hun DIFE 35 bereikt, en kunnen niet wachten als de DIFE daalt tot 30.
Actieve vergelijker: late start dialysegroep
de DIFE zal worden gebruikt als de beoordeling van de starttijd van dialyse. Patiënten in deze groep beginnen met dialyse wanneer hun resultaten van de DIFE minder dan 30 zijn, wat wordt gedefinieerd als late starttijd.
Ander: late starttijd
patiënten beginnen met hemodialyse wanneer hun DIFE minder dan 30 is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
deel van de patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
cerebro-cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar, vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie
percentage patiënten dat sterft aan cerebro-cardiovasculaire aandoeningen
3 jaar, vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
deel van de patiënten dat lijdt aan cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, nieuw ontstane angina pectoris, acuut hartfalen of ernstige aritmie.
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
percentage van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
de voedingsstatus van de patiënt beoordelen door middel van subjectieve globale beoordeling (SGA) en serumalbumineniveau
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
de verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
gebruik korte formulier-36 gerapporteerd door de patiënten om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
Medische kosten
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
de kosten door de patiënt, familie en verzekering tijdens de behandeling
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
Hemodialyse complicaties
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
het percentage patiënten dat lijdt aan hemodialysecomplicaties, waaronder bloedonderzoek, beoordeling van infectie, ernstige vocht- en elektrolytenstoornissen
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar
cognitieve disfunctie beoordelen door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Medewerkers

LanZhou University
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central hospital affiliated to shenyang medical college

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YJ-KY-2017-119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op optimale starttijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren