퍼지 수학 방정식에 의한 투석 개시 평가 (ADIFE)
2026년 5월 5일 업데이트: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
퍼지 수학을 기반으로 한 새로운 평가가 말기 신장 질환 환자의 투석 시작 시점의 사망률에 미치는 영향
본 연구의 목적은 퍼지 수학 방정식(DIFE)에 기초한 투석 개시에 의해 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 사망률과 삶의 질에 대한 최적 및 후기 투석 개시의 영향을 평가하는 것입니다. 퍼지 수학에 의해 확립된 투석 개시 시기 평가를 위한 새로운 방정식.
연구 개요
상세 설명
투석 시작의 최적 시간은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
현재 투석 시기를 평가하는 데 널리 사용되는 예상 사구체 여과율(eGFR)은 특이성이 부족합니다.
심부전, 용적 과부하, 영양 실조와 같은 일부 임상 요인도 투석 시간을 결정합니다.
그러나 이러한 주관적 판단에는 기준이 없습니다.
따라서 투석 개시 시기에 대한 정량적 평가는 없습니다.
연구팀은 후향적 다기관 코호트 데이터를 퍼지 수학적 방법으로 DIFE(Dialysis Initiation based on Fuzzy math Equation)라는 새로운 방정식을 개발하여 이러한 임상 요인과 실험실 지표를 결합했습니다.
DIFE는 내부 검증에서 투석 개시 시점 평가에서만 eGFR보다 정확하고 임상에서 사용하기 편리한 것으로 확인되었다.
DIFE의 추가 검증을 위해 팀은 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
혈액투석이 필요한 환자는 DIFE의 평가에 따라 최적의 매일 시작 그룹 또는 늦은 매일 시작 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 비교를 바탕으로 이 시험은 DIFE에 의한 말기 신질환 환자의 투석 개시 최적 시기에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- eGFR이 15 ml/min/1.73m2 미만인 진행성 만성 신장 질환이 있는 경우 30-35 사이의 DIFE
- 신대체요법으로 유지혈액투석 시작 예정
- 무작위화에 동의함
제외 기준:
- 급성 신장 손상(AKI) 또는 만성 신장 질환(CKD)에 대한 AKI
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 전신성 혈관염의 원발성 질환이 있는 경우
- 연구 기간 동안 신장 이식 또는 복막 투석을 받았거나 받을 계획
- 최근에 생존에 영향을 미칠 가능성이 있는 암 진단을 받은 자(단, 5년 이상 암이 완치 또는 완화된 것으로 확인된 경우, 기저세포암 또는 피부 편평상피암 또는 암종에 대해 근치적 절제술을 받은 경우 제외) 신체의 어떤 부분의 제자리)
- 간경화
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성 검사
- 1개월 이내 급성 감염
- 알코올 남용 등 끊기 어려운 나쁜 습관
- 순응도가 낮고 프로토콜에 따라 치료할 수 없음
- 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 경우
- 수명이 1년 미만
- 조사자는 다른 케이스와 함께 연구에 등록해서는 안 됨을 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적 시작 투석 그룹
DIFE는 투석 시작 시간의 평가로 사용됩니다.
이 그룹의 환자는 DIFE 결과가 최적의 시작 시간으로 정의된 30-35에 도달하면 투석을 시작합니다.
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환자는 DIFE가 35에 도달하면 혈액 투석을 시작하고 DIFE가 30으로 떨어지면 기다릴 수 없습니다.
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활성 비교기: 늦은 시작 투석 그룹
DIFE는 투석 시작 시간의 평가로 사용됩니다.
이 그룹의 환자는 DIFE 결과가 늦은 시작 시간으로 정의되는 30 미만일 때 투석을 시작합니다.
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환자는 DIFE가 30 미만일 때 혈액 투석을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록일로부터 학업 종료일까지, 최대 3년 평가
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모든 원인으로 사망한 환자의 비율
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등록일로부터 학업 종료일까지, 최대 3년 평가
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뇌심혈관 사망률
기간: 3년, 입학일로부터 학업 종료일까지
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뇌심혈관 질환으로 사망하는 환자의 비율
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3년, 입학일로부터 학업 종료일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌심혈관 사건
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 새롭게 발병하는 협심증, 급성 심부전 또는 중증 부정맥을 포함하는 심혈관 사건으로 고통받는 환자의 비율.
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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입원
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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병원에 입원한 환자 비율
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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영양 평가
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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주관적 종합 평가(SGA) 평가 및 혈청 알부민 수준으로 환자의 영양 상태를 평가합니다.
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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삶의 질의 변화
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 3년 평가
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환자가 보고한 약식 36을 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 3년 평가
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의료비
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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치료 중 환자, 가족 및 보험 비용
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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혈액 투석 합병증
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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혈액 평가, 감염 평가, 심각한 체액 및 전해질 장애를 포함한 혈액 투석 합병증으로 고통받는 환자의 비율
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 3년 평가
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인지 기능 장애
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 3년 평가
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 인지 기능 장애 평가
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 종료일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Susantitaphong P, Altamimi S, Ashkar M, Balk EM, Stel VS, Wright S, Jaber BL. GFR at initiation of dialysis and mortality in CKD: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):829-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.015. Epub 2012 Apr 1.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Sood MM, Komenda P, Rigatto C, Hiebert B, Tangri N. The association of eGFR reporting with the timing of dialysis initiation. J Am Soc Nephrol. 2014 Sep;25(9):2097-104. doi: 10.1681/ASN.2013090953. Epub 2014 Mar 20.
- Hwang SJ, Yang WC, Lin MY, Mau LW, Chen HC; Taiwan Society of Nephrology. Impact of the clinical conditions at dialysis initiation on mortality in incident haemodialysis patients: a national cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2616-24. doi: 10.1093/ndt/gfq308. Epub 2010 Jun 2.
- Chen J, Liu Y, Chen X, Sun X, Li W, Yang W, Li P, Sun X, Wang D, Jiang H, Shi W, Liu W, Fu P, Ding X, Chang M, Liu S, Yang X, Cao N, Chen M, Ni Z, Chen J, Sun S, Liang X, Wang H, He Y, Gao B, Wang J, Hao L, Liu J, Li S, He Q, Liu H, Yi N, Shao F, Jiao J, Ma Y, Yao L, Sun Y, Li D, Szczech L, Fang M, Odeh Z, Lin H. Assessment of dialysis initiation by a fuzzy mathematics equation (ADIFE): a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e023162. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023162.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YJ-KY-2017-119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
최적의 시작 시간에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한
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Cork University Hospital알려지지 않은
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat Autonoma de Barcelona 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource Center모병
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University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨