Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dialízis kezdeményezésének értékelése fuzzy matematikai egyenlettel (ADIFE)

2026. május 5. frissítette: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

A dialízis megkezdésének időzítésének mortalitásra gyakorolt ​​hatása a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél egy fuzzy matematikán alapuló újszerű értékelés alapján

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a dialízis optimális és késői megkezdésének hatását a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek halálozására és életminőségére a Fuzzy Mathematics Equation (DIFE) alapján végzett dialízis-kezdeményezés segítségével. a Fuzzy matematika által felállított új egyenlet a dialízis megkezdésének időzítésének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dialízis megkezdésének optimális időpontja még mindig vitatott. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), amelyet manapság széles körben használnak a dialízis időzítésének értékelésére, a specifitás hiánya. Egyes klinikai tényezők, mint például a szívelégtelenség, a térfogati túlterhelés, az alultápláltság, szintén meghatározzák a dialízis idejét. De ezeknek a szubjektív ítéleteknek nincs mércéje. Tehát nincs kvantitatív értékelés a dialízis megkezdésének időpontjáról. A kutatócsoport kidolgozott egy új egyenletet, a DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy Mathematics Equation) nevet egy retrospektív többközpontú kohorsz adataiból fuzzy matematikai módszerekkel, hogy kombinálja ezeket a klinikai tényezőket és laboratóriumi indexeket. A DIFE pontosabbnak és kényelmesebbnek a klinikai gyakorlatban való használatához, mint az eGFR-hez, csak a belső validáció során a dialízis-kezdési idő értékelése során bizonyult. A DIFE további validálása érdekében a csapat többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatot végez. A hemodialízisre szoruló betegeket a DIFE értékelése alapján véletlenszerűen besorolják az optimális kezdő napi vagy késői napi kezelési csoportba. A két csoport összehasonlítása alapján ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat a dialízis megkezdésének optimális időzítésére a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a DIFE által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

388

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív krónikus vesebetegsége van, eGFR-értéke kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m2 és egy 30-35 közötti DIFE
  • Vesepótló kezelésükként várhatóan megkezdik a fenntartó hemodialízist
  • Elfogadható a randomizálás

Kizárási kritériumok:

  • Akut vesekárosodás (AKI) vagy AKI krónikus vesebetegségben (CKD)
  • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy a szisztémás vasculitis elsődleges betegségével
  • Vesetranszplantációban vagy peritoneális dialízisben részesült vagy azt tervezi a vizsgálat során
  • Nemrég diagnosztizált rákja van, amely valószínűleg befolyásolja a túlélést (kivéve a következő eseteket: a rák több mint 5 éve gyógyult vagy enyhült, alapsejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák vagy karcinóma miatt radikális reszekción esett át bármely testrész in situ)
  • Hepatocirrhosis
  • A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus elleni antitest (HCV Ab) pozitív tesztje
  • Akut fertőzés 1 hónapon belül
  • Rossz szokás, amelyről nehéz leszokni, mint például az alkoholfogyasztás
  • Gyenge megfelelés, és nem lehetett a protokoll szerint kezelni
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi terv
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • A vizsgáló megerősíti, hogy semmilyen más esettel nem lehet részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: optimális start dialízis csoport
A DIFE-t a dialízis kezdeti idejének értékelésére fogják használni. Az ebbe a csoportba tartozó betegek akkor kezdik el a dialízist, amikor a DIFE eredménye eléri a 30-35-öt, amit az optimális kezdési időpontként határoztak meg.
Egyéb: optimális kezdési időpont
A betegek akkor kezdik el a hemodialízist, amikor DIFE-értékük eléri a 35-öt, és alig várják, hogy a DIFE 30-ra csökkenjen.
Aktív összehasonlító: későn kezdődő dialíziscsoport
a DIFE-et fogják használni a dialízis kezdeti idejének értékelésére. Az ebbe a csoportba tartozó betegek akkor kezdik meg a dialízist, ha a DIFE eredménye 30 alatt van, ami késői kezdési időpontnak minősül.
Egyéb: késői kezdési időpont
A betegek akkor kezdik el a hemodialízist, ha DIFE-értékük kevesebb, mint 30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden ok miatti halálozás
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a tanulmányok végéig, legfeljebb 3 évig értékelve
azon betegek aránya, akik bármilyen okból meghalnak
a beiratkozás időpontjától a tanulmányok végéig, legfeljebb 3 évig értékelve
cerebro-cardiovascularis mortalitás
Időkeret: 3 év, a beiratkozástól a tanulmányok végéig
az agyi szív- és érrendszeri betegségben elhunyt betegek aránya
3 év, a beiratkozástól a tanulmányok végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cerebro-cardiovascularis események
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
azon betegek aránya, akik szív- és érrendszeri eseményekben szenvednek, ideértve a nem halálos szívinfarktust, a nem végzetes stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot, az újonnan fellépő anginát, az akut szívelégtelenséget vagy a súlyos aritmiát.
a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
kórházi ápolás
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
a kórházba került betegek aránya
a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
Táplálkozási értékelés
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
a beteg tápláltsági állapotának felmérése szubjektív globális értékeléssel (SGA) és a szérum albuminszinttel
a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
az életminőség változása
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
használja a betegek által jelentett rövid forma-36-ot a beteg életminőségének felmérésére
a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
Orvosi költség
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
a beteg, a család és a biztosítás költségei a kezelés során
a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
Hemodialízis szövődmények
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
azon betegek aránya, akik hemodialízis szövődményekkel küzdenek, beleértve a vérvizsgálatot, a fertőzés értékelését, a súlyos folyadék- és elektrolitzavarokat
a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
kognitív diszfunkció
Időkeret: a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig
a kognitív diszfunkció értékelése Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
a beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb történt, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Együttműködők

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YJ-KY-2017-119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a optimális kezdési időpont

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel