Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zahájení dialýzy pomocí fuzzy matematické rovnice (ADIFE)

15. dubna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vliv na mortalitu načasování zahájení dialýzy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin pomocí nového hodnocení založeného na fuzzy matematice

Účelem této studie je vyhodnotit vliv optimálního a pozdního zahájení dialýzy na mortalitu a kvalitu života u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) metodou Dialysis Initiation based on Fuzzy mathematics Equation (DIFE), což je nová rovnice pro posouzení načasování zahájení dialýzy vytvořená Fuzzyho matematikou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální doba zahájení dialýzy je stále kontroverzní. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), která je nyní široce používána, protože posouzení načasování dialýzy není specifické. Dobu dialýzy určují i ​​některé klinické faktory jako srdeční selhání, objemové přetížení, malnutrice. Ale tyto subjektivní soudy nemají standard. Neexistuje tedy žádné kvantitativní hodnocení načasování zahájení dialýzy. Výzkumný tým vyvinul novou rovnici nazvanou DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy mathematics Equation) s daty z retrospektivní multicentrické kohorty pomocí fuzzy matematických metod ke kombinaci těchto klinických faktorů a laboratorních indexů. Pouze při hodnocení doby zahájení dialýzy v interní validaci bylo potvrzeno, že DIFE je v klinické praxi přesnější a vhodnější pro použití než eGFR. Pro další validaci DIFE tým provede multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti, kteří potřebují hemodialýzu, budou randomizováni do skupiny s optimálním zahájením denního podávání nebo do skupiny denního podávání s pozdním zahájením na základě posouzení DIFE. Na základě srovnání těchto dvou skupin tato studie poskytne důkazy pro optimální načasování zahájení dialýzy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin pomocí DIFE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají progresivní chronické onemocnění ledvin s eGFR nižší než 15 ml/min/1,73 m2 a DIFE mezi 30-35
  • Očekává se zahájení udržovací hemodialýzy jako náhrady ledvin
  • Přijatelné k randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození ledvin (AKI) nebo AKI při chronickém onemocnění ledvin (CKD)
  • S primárním onemocněním systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo systémovou vaskulitidou
  • Během studie podstoupili nebo plánují podstoupit transplantaci ledviny nebo peritoneální dialýzu
  • Má nedávno diagnostikovanou rakovinu, která pravděpodobně ovlivní přežití (s výjimkou následujících případů: rakovina byla potvrzena jako vyléčená nebo zmírněná po dobu více než 5 let, podstoupili radikální resekci bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ jakékoli části těla)
  • Hepatocirhóza
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab)
  • Akutní infekce do 1 měsíce
  • Špatný zvyk, který se obtížně odstraňuje, jako je nadměrná konzumace alkoholu
  • Špatná compliance a nemohlo být ošetřeno podle protokolu
  • Být těhotná, kojit nebo mít plán na těhotenství
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Zkoušející potvrzuje, že by se neměl zapisovat do studie s žádnými dalšími případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: optimální začátek dialyzační skupiny
DIFE bude použit jako hodnocení doby zahájení dialýzy. Pacienti v této skupině zahájí dialýzu, když jejich výsledky DIFE dosáhnou 30-35, což je optimální čas zahájení.
Jiný: optimální čas startu
pacienti zahájí hemodialýzu, když jejich DIFE dosáhne 35, a nemohou čekat, až DIFE klesne na 30.
Aktivní komparátor: skupina s pozdním začátkem dialýzy
DIFE bude použit jako hodnocení doby zahájení dialýzy. Pacienti v této skupině zahájí dialýzu, když jejich výsledky DIFE budou nižší než 30, což je definováno jako pozdní čas zahájení.
Jiný: pozdní čas zahájení
pacienti zahájí hemodialýzu, když jejich DIFE bude nižší než 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ode dne zápisu do ukončení studia, hodnoceno do 3 let
podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
ode dne zápisu do ukončení studia, hodnoceno do 3 let
cerebro-kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 3 roky, ode dne zápisu do studia do ukončení studia
podíl pacientů, kteří zemřou na cerebro-kardiovaskulární onemocnění
3 roky, ode dne zápisu do studia do ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebro-kardiovaskulární příhody
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
podíl pacientů, kteří trpí kardiovaskulárními příhodami, mezi které patří nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nově vzniklá angina pectoris, akutní srdeční selhání nebo závažná arytmie.
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
hospitalizace
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
podíl pacientů přijatých do nemocnice
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Hodnocení výživy
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
posoudit nutriční stav pacienta subjektivním globálním hodnocením (SGA) a hladinou sérového albuminu
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
změna kvality života
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
použijte krátký formulář-36 hlášený pacienty k posouzení kvality života pacienta
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Lékařské náklady
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
náklady pacienta, rodiny a pojištění během léčby
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Komplikace hemodialýzy
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
podíl pacientů, kteří trpí komplikacemi hemodialýzy, včetně revize krevního vyšetření, posouzení infekce, závažných poruch tekutin a elektrolytů
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
kognitivní dysfunkce
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
posoudit kognitivní dysfunkci pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

LanZhou University
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central hospital affiliated to shenyang medical college

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJ-KY-2017-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na optimální čas startu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit