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Evaluación del inicio de diálisis mediante una ecuación matemática difusa (ADIFE)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Impacto en la mortalidad del momento de inicio de la diálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal mediante una evaluación novedosa basada en matemáticas difusas

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del inicio óptimo y tardío de la diálisis sobre la mortalidad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) mediante el inicio de diálisis basado en la ecuación matemática difusa (DIFE), que es una ecuación novedosa para la evaluación del momento del inicio de la diálisis establecida por las matemáticas Fuzzy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El momento óptimo de inicio de la diálisis sigue siendo controvertido. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), que ahora se usa ampliamente como la evaluación del momento de la diálisis, carece de especificidad. Algunos factores clínicos como insuficiencia cardíaca, sobrecarga de volumen, desnutrición también determinan el tiempo de diálisis. Pero estos juicios subjetivos no tienen un estándar. Por lo tanto, no existe una evaluación cuantitativa del momento del inicio de la diálisis. El equipo de investigación desarrolló una ecuación novedosa llamada DIFE (Iniciación de diálisis basada en Ecuación matemática difusa) con datos de una cohorte multicéntrica retrospectiva mediante métodos matemáticos difusos para combinar estos factores clínicos e índices de laboratorio. Se confirmó que el DIFE es más preciso y conveniente para usar en la práctica clínica que el eGFR solo en la evaluación del tiempo de inicio de la diálisis en la validación interna. Para una mayor validación del DIFE, el equipo realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los pacientes que necesitan hemodiálisis serán aleatorizados al grupo de inicio diario óptimo o al grupo de inicio tardío según la evaluación de DIFE. Con base en la comparación de los dos grupos, este ensayo proporcionará evidencia del momento óptimo para el inicio de la diálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal según el DIFE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad renal crónica progresiva con una eGFR inferior a 15 ml/min/1,73 m2 y un DIFE entre 30-35
  • Se espera que comience hemodiálisis de mantenimiento como tratamiento de reemplazo renal
  • De acuerdo con la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Lesión renal aguda (AKI) o AKI en la enfermedad renal crónica (CKD)
  • Con la enfermedad primaria de lupus eritematoso sistémico (LES) o vasculitis sistémica
  • Ha recibido o planea recibir un trasplante de riñón o diálisis peritoneal durante el estudio
  • Tiene un cáncer recientemente diagnosticado que probablemente afectará la supervivencia (excepto en los siguientes casos: se ha confirmado que el cáncer está curado o aliviado durante más de 5 años, ha tenido una resección radical para el carcinoma de células basales o carcinoma escamoso de piel o carcinoma in situ de cualquier parte del cuerpo)
  • hepatocirrosis
  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab)
  • Infección aguda dentro de 1 mes
  • Mal hábito que es difícil de retirar, como el abuso de alcohol.
  • Cumplimiento deficiente y no pudo ser tratado de acuerdo con el protocolo
  • Estar embarazada, amamantar o tener un plan de embarazo
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • El investigador confirma que no debe inscribirse en el estudio con ningún otro caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de diálisis de inicio óptimo
El DIFE se utilizará como evaluación del tiempo de inicio de la diálisis. Los pacientes de este grupo comenzarán la diálisis cuando sus resultados del DIFE lleguen a 30-35, que se define como el momento óptimo de inicio.
Otro: tiempo óptimo de inicio
los pacientes comenzarán la hemodiálisis cuando su DIFE llegue a 35, y no pueden esperar si el DIFE desciende a 30.
Comparador activo: grupo de diálisis de inicio tardío
el DIFE se utilizará como evaluación del tiempo de inicio de la diálisis. Los pacientes de este grupo iniciarán diálisis cuando sus resultados del DIFE sean inferiores a 30, lo que se define como tiempo de inicio tardío.
Otro: hora de inicio tardío
los pacientes iniciarán hemodiálisis cuando su DIFE sea inferior a 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años
proporción de pacientes que mueren por cualquier causa
desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años
mortalidad cerebro-cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años, desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio
proporción de pacientes que mueren por enfermedad cerebro-cardiovascular
3 años, desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cerebro-cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
proporción de pacientes que sufren eventos cardiovasculares, que incluyen infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, ataque isquémico transitorio, angina de inicio reciente, insuficiencia cardíaca aguda o arritmia grave.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
hospitalización
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
proporción de pacientes ingresados ​​en el hospital
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
evaluar el estado nutricional del paciente mediante la evaluación subjetiva global (SGA) y el nivel de albúmina sérica
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
el cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
use el formulario corto-36 informado por los pacientes para evaluar la calidad de vida del paciente
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Costo medico
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
el costo por el paciente, la familia y el seguro durante el tratamiento
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Complicaciones de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
la proporción de pacientes que sufren complicaciones de hemodiálisis, incluida la revisión de análisis de sangre, evaluación de infecciones, trastornos graves de líquidos y electrolitos
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
evaluar la disfunción cognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Investigadores

  • Director de estudio: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YJ-KY-2017-119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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