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Valutazione dell'inizio della dialisi mediante un'equazione matematica sfocata (ADIFE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Impatto sulla mortalità dei tempi di inizio della dialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale da una nuova valutazione basata su matematica fuzzy

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'inizio ottimale e tardivo della dialisi sulla mortalità e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) mediante l'inizio della dialisi basato sull'equazione matematica fuzzy (DIFE), che è una nuova equazione per la valutazione dei tempi di inizio della dialisi stabilita dalla matematica Fuzzy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo ottimale di inizio della dialisi è ancora controverso. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che è ora ampiamente utilizzata poiché la valutazione dei tempi della dialisi è priva di specificità. Alcuni fattori clinici come insufficienza cardiaca, sovraccarico di volume, malnutrizione determinano anche il tempo di dialisi. Ma questi giudizi soggettivi non hanno uno standard. Quindi non esiste una valutazione quantitativa dei tempi di inizio della dialisi. Il team di ricerca ha sviluppato una nuova equazione denominata DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy matematica Equation) con i dati di una coorte multicentrica retrospettiva mediante metodi matematici fuzzy per combinare questi fattori clinici e indici di laboratorio. Il DIFE è stato confermato per essere più accurato e conveniente da usare nella pratica clinica rispetto all'eGFR solo alla valutazione del tempo di inizio della dialisi nella validazione interna. Per un'ulteriore convalida del DIFE, il team condurrà uno studio controllato randomizzato multicentrico. I pazienti che necessitano di emodialisi saranno randomizzati al gruppo di partenza giornaliera ottimale o al gruppo di partenza giornaliera in ritardo dalla valutazione del DIFE. Sulla base del confronto tra i due gruppi, questo studio fornirà la prova della tempistica ottimale dell'inizio della dialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale da parte del DIFE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una malattia renale cronica progressiva con un eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 e un DIFE tra 30-35
  • Dovrebbe iniziare l'emodialisi di mantenimento come trattamento sostitutivo renale
  • Accettabile per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Danno renale acuto (AKI) o AKI su malattia renale cronica (CKD)
  • Con la malattia primaria del lupus eritematoso sistemico (LES) o vasculite sistemica
  • - Ha ricevuto o prevede di ricevere un trapianto di rene o una dialisi peritoneale durante lo studio
  • Ha un tumore diagnosticato di recente che potrebbe influire sulla sopravvivenza (ad eccezione dei seguenti casi: è stato confermato che il tumore è guarito o alleviato da oltre 5 anni, ha subito la resezione radicale per carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso della pelle o carcinoma in situ di qualsiasi parte del corpo)
  • Epatocirrosi
  • Test positivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene del virus dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV Ab)
  • Infezione acuta entro 1 mese
  • Cattiva abitudine che è difficile da ritirare come l'abuso di alcol
  • Scarsa compliance e non poteva essere trattato secondo il protocollo
  • Essere incinta, allattare o avere un piano per la gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Lo sperimentatore conferma che non dovrebbe iscriversi allo studio con altri casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di dialisi di inizio ottimale
Il DIFE sarà utilizzato come valutazione del tempo di inizio della dialisi. I pazienti in questo gruppo inizieranno la dialisi quando i loro risultati del DIFE raggiungeranno 30-35, che è definito come l'ora di inizio ottimale.
Altro: ora di inizio ottimale
i pazienti inizieranno l'emodialisi quando il loro DIFE raggiunge 35 e non possono aspettare se il DIFE scende a 30.
Comparatore attivo: gruppo di dialisi con inizio ritardato
il DIFE sarà utilizzato come valutazione del tempo di inizio della dialisi. I pazienti in questo gruppo inizieranno la dialisi quando i loro risultati del DIFE sono inferiori a 30, che è definito come orario di inizio tardivo.
Altro: orario di inizio ritardato
i pazienti inizieranno l'emodialisi quando il loro DIFE è inferiore a 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino al termine degli studi, valutato fino a 3 anni
percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
dalla data di immatricolazione fino al termine degli studi, valutato fino a 3 anni
mortalità cerebro-cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni, dalla data di immatricolazione fino al termine degli studi
percentuale di pazienti che muoiono per malattie cerebro-cardiovascolari
3 anni, dalla data di immatricolazione fino al termine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cerebro-cardiovascolari
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
percentuale di pazienti che soffrono di eventi cardiovascolari, che includono infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, attacco ischemico transitorio, angina di nuova insorgenza, insufficienza cardiaca acuta o grave aritmia.
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
ricovero
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
percentuale di pazienti ricoverati in ospedale
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
valutare lo stato nutrizionale del paziente mediante valutazione globale soggettiva (SGA) e livello di albumina sierica
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
utilizzare il modulo breve-36 riportato dai pazienti per valutare la qualità della vita del paziente
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
Costo medico
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
il costo da parte del paziente, della famiglia e dell'assicurazione durante il trattamento
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
Complicanze dell'emodialisi
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
la proporzione di pazienti che soffrono di complicanze dell'emodialisi tra cui esame del sangue revisione, valutazione dell'infezione, gravi disturbi dei fluidi e degli elettroliti
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
valutare la disfunzione cognitiva mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YJ-KY-2017-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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