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Évaluation de l'initiation de la dialyse par une équation mathématique floue (ADIFE)

5 mai 2026 mis à jour par: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Impact sur la mortalité du moment de l'initiation de la dialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale par une nouvelle évaluation basée sur des mathématiques floues

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'initiation optimale et tardive de la dialyse sur la mortalité et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) par l'initiation de la dialyse basée sur l'équation mathématique floue (DIFE), qui est une nouvelle équation pour l'évaluation du moment de l'initiation de la dialyse établie par les mathématiques floues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moment optimal d'initiation de la dialyse est encore controversé. Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) qui est maintenant largement utilisé car l'évaluation du moment de la dialyse manque de spécificité. Certains facteurs cliniques tels que l'insuffisance cardiaque, la surcharge volémique, la dénutrition déterminent également le temps de dialyse. Mais ces jugements subjectifs n'ont pas de norme. Il n'y a donc pas d'évaluation quantitative du moment de l'initiation de la dialyse. L'équipe de recherche a développé une nouvelle équation nommée DIFE (initiation à la dialyse basée sur l'équation mathématique floue) avec les données d'une cohorte multicentrique rétrospective par des méthodes mathématiques floues pour combiner ces facteurs cliniques et les indices de laboratoire. Le DIFE a été confirmé comme étant plus précis et plus pratique à utiliser dans la pratique clinique que l'eGFR uniquement lors de l'évaluation du temps d'initiation de la dialyse dans la validation interne. Pour une validation plus poussée du DIFE, l'équipe conduira un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les patients qui ont besoin d'une hémodialyse seront randomisés dans le groupe de démarrage quotidien optimal ou dans le groupe de démarrage tardif quotidien par l'évaluation du DIFE. Sur la base de la comparaison des deux groupes, cet essai fournira des preuves du moment optimal de l'initiation de la dialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale par le DIFE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une maladie rénale chronique progressive avec un DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m2 et un DIFE entre 30-35
  • Devrait commencer l'hémodialyse d'entretien comme traitement de remplacement rénal
  • Accepte la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) ou IRA sur maladie rénale chronique (IRC)
  • Avec la maladie primaire du lupus érythémateux disséminé (LES) ou vascularite systémique
  • Avoir reçu ou prévoir de recevoir une greffe de rein ou une dialyse péritonéale pendant l'étude
  • A un cancer récemment diagnostiqué qui était susceptible d'affecter la survie (sauf dans les cas suivants : le cancer a été confirmé guéri ou soulagé depuis plus de 5 ans, a subi la résection radicale pour le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ de n'importe quelle partie du corps)
  • Hépatocirrhose
  • Test positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC)
  • Infection aiguë dans 1 mois
  • Mauvaise habitude difficile à sevrer comme l'abus d'alcool
  • Mauvaise observance et n'a pas pu être traité selon le protocole
  • Être enceinte, allaiter ou avoir un projet de grossesse
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • L'investigateur confirme qu'il ne doit pas s'inscrire à l'étude avec d'autres cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de dialyse de départ optimal
Le DIFE servira d'évaluation du temps d'initiation de la dialyse. Les patients de ce groupe commenceront la dialyse lorsque leurs résultats au DIFE atteindront 30-35, ce qui est défini comme l'heure de début optimale.
Autre: heure de démarrage optimale
les patients commenceront l'hémodialyse lorsque leur DIFE atteindra 35, et ne pourront pas attendre si le DIFE baisse à 30.
Comparateur actif: groupe de dialyse tardive
le DIFE servira d'évaluation du temps d'initiation de la dialyse. Les patients de ce groupe commenceront la dialyse lorsque leurs résultats au DIFE seront inférieurs à 30, ce qui correspond à une heure de début tardive.
Autre: heure de début tardive
les patients commenceront une hémodialyse lorsque leur DIFE sera inférieur à 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans
proportion de patients qui meurent de toute cause
de la date d'inscription jusqu'à la fin des études, évalué jusqu'à 3 ans
mortalité cérébro-cardiovasculaire
Délai: 3 ans, de la date d'inscription jusqu'à la fin des études
proportion de patients décédés d'une maladie cérébro-cardiovasculaire
3 ans, de la date d'inscription jusqu'à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cérébro-cardiovasculaires
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
proportion de patients souffrant d'événements cardiovasculaires, notamment infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, accident ischémique transitoire, angor d'apparition récente, insuffisance cardiaque aiguë ou arythmie grave.
de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
hospitalisation
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
proportion de patients admis à l'hôpital
de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Bilan nutritionnel
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
évaluer l'état nutritionnel du patient par une évaluation globale subjective (SGA) et le taux d'albumine sérique
de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
le changement de qualité de vie
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
utiliser le formulaire court-36 rapporté par les patients pour évaluer la qualité de vie du patient
de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Frais médicaux
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
le coût par le patient, la famille et l'assurance pendant le traitement
de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Complications de l'hémodialyse
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
la proportion de patients qui souffrent de complications de l'hémodialyse, y compris l'évaluation du sang, la révision, l'évaluation de l'infection, les troubles graves des fluides et des électrolytes
de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Dysfonctionnement cognitif
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
évaluer les dysfonctionnements cognitifs par Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaborateurs

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YJ-KY-2017-119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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