Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка начала диализа с помощью нечеткого математического уравнения (ADIFE)

5 мая 2026 г. обновлено: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Влияние времени начала диализа на смертность у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с помощью новой оценки, основанной на нечеткой математике

Целью данного исследования является оценка влияния оптимального и позднего начала диализа на смертность и качество жизни у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) с помощью метода начала диализа, основанного на нечетком математическом уравнении (DIFE), который новое уравнение для оценки времени начала диализа, установленное нечеткой математикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное время начала диализа до сих пор остается спорным. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), которая в настоящее время широко используется для оценки времени проведения диализа, не является специфичной. Некоторые клинические факторы, такие как сердечная недостаточность, объемная перегрузка, недоедание, также определяют время диализа. Но эти субъективные суждения не имеют эталона. Таким образом, нет количественной оценки времени начала диализа. Исследовательская группа разработала новое уравнение под названием DIFE (начало диализа на основе уравнения нечеткой математики) с данными ретроспективной многоцентровой когорты с помощью нечетких математических методов, чтобы объединить эти клинические факторы и лабораторные показатели. Было подтверждено, что DIFE является более точным и удобным для использования в клинической практике, чем рСКФ, только при оценке времени начала диализа при внутренней валидации. Для дальнейшей проверки DIFE команда проведет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе, будут рандомизированы в группу с оптимальным началом ежедневной терапии или в группу с поздним началом ежедневной терапии по оценке DIFE. Основываясь на сравнении двух групп, это исследование предоставит доказательства оптимального времени начала диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности по шкале DIFE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют прогрессирующую хроническую болезнь почек с рСКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2. и DIFE между 30-35
  • Ожидается, что они начнут поддерживающий гемодиализ в качестве заместительной почечной терапии.
  • Согласен на рандомизацию

Критерий исключения:

  • Острое повреждение почек (ОПП) или ОПП при хронической болезни почек (ХБП)
  • При первичном заболевании системной красной волчанкой (СКВ) или системным васкулитом
  • Получили или планируют получить трансплантацию почки или перитонеальный диализ во время исследования
  • Имеет недавно диагностированный рак, который, вероятно, повлияет на выживаемость (за исключением следующих случаев: было подтверждено излечение или облегчение рака в течение более 5 лет, у вас была радикальная резекция базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ любой части тела)
  • гепатоцирроз
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab)
  • Острая инфекция в течение 1 месяца
  • Плохая привычка, от которой трудно избавиться, например злоупотребление алкоголем.
  • Плохая комплаентность и невозможность лечения в соответствии с протоколом
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Исследователь подтверждает, что не должен включаться в исследование с любыми другими случаями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: оптимальная стартовая диализная группа
DIFE будет использоваться для оценки времени начала диализа. Пациенты в этой группе начнут диализ, когда их результаты DIFE достигнут 30-35, что определено как оптимальное время начала.
Другой: оптимальное время начала
пациенты начнут гемодиализ, когда их DIFE достигнет 35, и не могут ждать, если DIFE снизится до 30.
Активный компаратор: группа позднего начала диализа
DIFE будет использоваться для оценки времени начала диализа. Пациенты в этой группе начнут диализ, когда их результаты DIFE будут меньше 30, что определяется как позднее время начала.
Другой: позднее время начала
пациенты будут начинать гемодиализ, когда их DIFE менее 30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: с даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 3 лет
доля пациентов, умерших от любой причины
с даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 3 лет
цереброваскулярная смертность
Временное ограничение: 3 года, со дня зачисления до окончания обучения
доля пациентов, умерших от цереброваскулярных заболеваний
3 года, со дня зачисления до окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цереброваскулярные события
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
доля пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми событиями, которые включают нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, транзиторную ишемическую атаку, впервые возникшую стенокардию, острую сердечную недостаточность или тяжелую аритмию.
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
госпитализация
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
доля госпитализированных пациентов
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
Оценка питания
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
оценить состояние питания пациента с помощью субъективной общей оценки (SGA) и уровня сывороточного альбумина
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
изменение качества жизни
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
используйте краткую форму-36, о которой сообщили пациенты, для оценки качества жизни пациента.
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
Медицинские расходы
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
стоимость пациента, семьи и страховки во время лечения
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
Осложнения гемодиализа
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
доля пациентов, страдающих осложнениями гемодиализа, включая анализ крови, оценку инфекции, тяжелые водно-электролитные расстройства
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
когнитивная дисфункция
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
оценить когнитивную дисфункцию с помощью Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Соавторы

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YJ-KY-2017-119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оптимальное время начала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться