ファジー数学方程式による透析開始の評価 (ADIFE)
2026年5月5日 更新者：Lin Hongli、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
ファジー数学に基づく新しい評価による末期腎疾患患者における透析開始のタイミングの死亡率への影響
この研究の目的は、ファジー数学方程式 (DIFE) に基づく透析開始によって、末期腎疾患 (ESRD) 患者の死亡率と生活の質に対する透析の最適かつ遅い開始の影響を評価することです。ファジー数学によって確立された透析開始のタイミングを評価するための新しい式。
調査の概要
詳細な説明
透析開始の最適な時期はまだ議論の余地があります。
透析のタイミングの評価として現在広く使用されている推定糸球体濾過率 (eGFR) は、特異性の欠如です。
心不全、血液量過多、栄養失調などのいくつかの臨床的要因も透析時間を決定します。
しかし、これらの主観的な判断には基準がありません。
したがって、透析開始のタイミングの定量的評価はありません。
研究チームは、これらの臨床的要因とラボの指標を組み合わせるために、ファジー数学的手法によるレトロスペクティブな多施設コホートからのデータを使用して、DIFE (ファジー数学方程式に基づく透析開始) という新しい方程式を開発しました。
DIFE は、社内検証における透析開始時間の評価においてのみ、eGFR よりも正確で臨床的に使用するのに便利であることが確認されました。
DIFE をさらに検証するために、チームは多施設ランダム化比較試験を実施します。
血液透析を必要とする患者は、DIFEの評価により、最適な毎日の開始グループまたは遅い開始の毎日のグループに無作為化されます。
2 つのグループの比較に基づいて、この試験は、DIFE による末期腎疾患患者の透析開始の最適なタイミングに関する証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -eGFRが15 ml/min/1.73m2未満の進行性の慢性腎臓病を患っている そして30-35の間のDIFE
- 腎代替療法として維持血液透析を開始予定
- 無作為化に賛成
除外基準:
- 急性腎障害 (AKI) または慢性腎臓病 (CKD) の AKI
- 全身性エリテマトーデス（SLE）または全身性血管炎の原疾患を有する
- -研究中に腎臓移植または腹膜透析を受けた、または受ける予定がある
- 生存に影響を与える可能性が高いと最近診断されたがんを持っている（次の場合を除く：がんが5年以上にわたって治癒または軽減されていることが確認されている、基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんまたはがんの根治的切除を受けている）体の任意の部分のその場で )
- 肝硬変
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の陽性検査
- 1ヶ月以内の急性感染症
- アルコール乱用などのなかなかやめられない悪い癖
- コンプライアンスが低く、プロトコルに従って治療できなかった
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画がある
- 平均余命は1年未満
- 治験責任医師は、他の症例と一緒に研究に登録すべきではないことを確認します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最適開始透析グループ
DIFE は、透析の開始時間の評価として使用されます。
このグループの患者は、DIFE の結果が最適な開始時間として定義された 30 ～ 35 に達したときに透析を開始します。
|
患者は、DIFE が 35 に達すると血液透析を開始し、DIFE が 30 に低下すると待つことができなくなります。
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アクティブコンパレータ：遅発透析群
DIFE は、透析の開始時間の評価として使用されます。
このグループの患者は、DIFE の結果が 30 未満の場合に透析を開始します。これは開始時間が遅いと定義されています。
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DIFE が 30 未満の場合、患者は血液透析を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：入学日から研究終了まで、最長3年間評価
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何らかの原因で死亡する患者の割合
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入学日から研究終了まで、最長3年間評価
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脳心血管死亡率
時間枠：入学から修業終了までの3年間
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脳心血管疾患で死亡する患者の割合
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入学から修業終了までの3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳心血管イベント
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、一過性脳虚血発作、新規発症狭心症、急性心不全または重度の不整脈を含む心血管イベントに苦しむ患者の割合。
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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入院
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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入院患者の割合
|
登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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栄養評価
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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主観的総合評価（SGA）評価と血清アルブミン値によって患者の栄養状態を評価する
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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生活の質の変化
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
|
患者から報告された短いフォーム 36 を使用して、患者の生活の質を評価します。
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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医療費
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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治療中の患者様、ご家族、保険の負担
|
登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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血液透析合併症
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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血液の評価、感染の評価、重度の体液および電解質障害を含む血液透析合併症に苦しむ患者の割合
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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認知機能障害
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) による認知機能障害の評価
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登録日から何らかの原因による死亡日、または研究終了日までのいずれか早い方で、最長 3 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hongli Lin, MD， PhD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Susantitaphong P, Altamimi S, Ashkar M, Balk EM, Stel VS, Wright S, Jaber BL. GFR at initiation of dialysis and mortality in CKD: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):829-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.015. Epub 2012 Apr 1.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Sood MM, Komenda P, Rigatto C, Hiebert B, Tangri N. The association of eGFR reporting with the timing of dialysis initiation. J Am Soc Nephrol. 2014 Sep;25(9):2097-104. doi: 10.1681/ASN.2013090953. Epub 2014 Mar 20.
- Hwang SJ, Yang WC, Lin MY, Mau LW, Chen HC; Taiwan Society of Nephrology. Impact of the clinical conditions at dialysis initiation on mortality in incident haemodialysis patients: a national cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2616-24. doi: 10.1093/ndt/gfq308. Epub 2010 Jun 2.
- Chen J, Liu Y, Chen X, Sun X, Li W, Yang W, Li P, Sun X, Wang D, Jiang H, Shi W, Liu W, Fu P, Ding X, Chang M, Liu S, Yang X, Cao N, Chen M, Ni Z, Chen J, Sun S, Liang X, Wang H, He Y, Gao B, Wang J, Hao L, Liu J, Li S, He Q, Liu H, Yi N, Shao F, Jiao J, Ma Y, Yao L, Sun Y, Li D, Szczech L, Fang M, Odeh Z, Lin H. Assessment of dialysis initiation by a fuzzy mathematics equation (ADIFE): a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e023162. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023162.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月14日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (実際)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YJ-KY-2017-119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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