Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av dialyseinitiering ved en uklar matematikkligning (ADIFE)

5. mai 2026 oppdatert av: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Innvirkning på dødeligheten av tidspunktet for dialysestart hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet av en ny vurdering basert på uklar matematikk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av optimal og sen initiering av dialyse på dødelighet og livskvalitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) ved hjelp av Dialysis Initiation based on Fuzzy Mathematics Equation (DIFE), som er en ny ligning for vurdering av tidspunktet for dialysestart etablert av Fuzzy matematikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det optimale tidspunktet for dialysestart er fortsatt kontroversielt. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som nå er mye brukt som vurdering av tidspunktet for dialyse er mangel på spesifisitet. Noen kliniske faktorer som hjertesvikt, volumoverbelastning, underernæring bestemmer også dialysetiden. Men disse subjektive vurderingene har ingen standard. Så det er ingen kvantitativ vurdering av tidspunktet for dialysestart. Forskerteamet utviklet en ny ligning kalt DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy Mathematics Equation) med data fra en retrospektiv multisenter-kohort ved hjelp av uklare matematiske metoder for å kombinere disse kliniske faktorene og laboratorieindekser. DIFE ble bekreftet å være mer nøyaktig og praktisk å bruke i klinisk praksis enn eGFR bare ved vurdering av dialysestarttid i den interne valideringen. For ytterligere validering av DIFE vil teamet gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie. Pasienter som har behov for hemodialyse vil bli randomisert til optimal start dailysis gruppe eller sen start dailysis gruppe ved vurdering av DIFE. Basert på sammenligningen av de to gruppene, vil denne studien gi bevis for optimal tidspunkt for dialysestart hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet av DIFE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har progressiv kronisk nyresykdom med en eGFR mindre enn 15 ml/min/1,73m2 og en DIFE mellom 30-35
  • Forventes å starte vedlikeholdshemodialyse som nyreerstatningsbehandling
  • Godkjent for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyreskade (AKI) eller AKI på kronisk nyresykdom (CKD)
  • Med den primære sykdommen systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk vaskulitt
  • Har mottatt eller planlegger å motta en nyretransplantasjon eller peritonealdialyse under studien
  • Har en nylig diagnostisert kreft som sannsynligvis ville påvirke overlevelse (bortsett fra følgende tilfeller: kreften har blitt bekreftet å være helbredet eller lindret i over 5 år, har hatt radikal reseksjon for basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i hud eller karsinom in situ av hvilken som helst del av kroppen)
  • Hepatocirrhose
  • Positiv test av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virusantigenet (HBsAg) eller antihepatitt C-virusantistoffet (HCV Ab)
  • Akutt infeksjon innen 1 måned
  • Dårlig vane som er vanskelig å trekke tilbake som alkoholmisbruk
  • Dårlig etterlevelse og kunne ikke behandles i henhold til protokollen
  • Å være gravid, ammende eller ha en plan for graviditet
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Utforskeren bekrefter at det ikke bør delta i studien med andre saker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: optimal startdialysegruppe
DIFE vil bli brukt som vurdering av igangsettingstid for dialyse. Pasienter i denne gruppen vil starte dialyse når resultatene av DIFE når 30-35, som er definert som det optimale starttidspunktet.
Annen: optimal starttid
pasienter vil starte hemodialyse når deres DIFE når 35, og kan ikke vente hvis DIFE synker til 30.
Aktiv komparator: sen start dialysegruppe
DIFE vil bli brukt som vurdering av igangsettingstidspunkt for dialyse. Pasienter i denne gruppen vil starte dialyse når resultatene av DIFE er mindre enn 30, som er definert som sent starttidspunkt.
Annen: sen starttid
pasienter vil starte hemodialyse når deres DIFE er mindre enn 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra innmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 3 år
andel pasienter som dør uansett årsak
fra innmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 3 år
cerebro-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år, fra oppmeldingsdato til studieslutt
andel pasienter som dør av cerebro-kardiovaskulær sykdom
3 år, fra oppmeldingsdato til studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebro-kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
andel pasienter som lider av kardiovaskulære hendelser, som inkluderer ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, nyoppstått angina, akutt hjertesvikt eller alvorlig arytmi.
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
andel pasienter innlagt på sykehus
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
Ernæringsvurdering
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
vurdere pasientens ernæringsstatus ved subjektiv global vurdering (SGA) vurdering og serumalbuminnivå
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
endring av livskvalitet
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
bruke kort skjema-36 rapportert av pasientene for å vurdere pasientens livskvalitet
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
Medisinsk kostnad
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
kostnadene for pasient, familie og forsikring under behandlingen
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
Hemodialysekomplikasjoner
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
andelen pasienter som lider av hemodialysekomplikasjoner, inkludert blodvurdering revidere, vurdere infeksjon, alvorlige væske- og elektrolyttforstyrrelser
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
vurdere kognitiv dysfunksjon ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbeidspartnere

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Etterforskere

  • Studieleder: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YJ-KY-2017-119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på optimal starttid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere