Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysin aloittamisen arviointi sumean matematiikan yhtälöllä (ADIFE)

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Uuden sumeaan matematiikkaan perustuvan arvioinnin vaikutus dialyysin aloittamisen ajoituksen kuolleisuuteen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimaalisen ja myöhäisen dialyysin aloittamisen vaikutusta loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden kuolleisuuteen ja elämänlaatuun sumean matematiikan yhtälöön (DIFE) perustuvalla dialyysin aloitusmenetelmällä. uusi yhtälö sumean matematiikan laatiman dialyysin aloituksen ajoituksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysin optimaalinen aloitusaika on edelleen kiistanalainen. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), jota nykyään käytetään laajalti dialyysin ajoituksen arvioinnissa, johtuu spesifisyyden puutteesta. Jotkut kliiniset tekijät, kuten sydämen vajaatoiminta, tilavuuden ylikuormitus, aliravitsemus, määräävät myös dialyysiajan. Mutta näillä subjektiivisilla arvioinneilla ei ole standardia. Dialyysin aloittamisen ajoituksesta ei siis ole kvantitatiivista arviota. Tutkimusryhmä kehitti uuden yhtälön nimeltä DIFE (dialyysin aloitus, joka perustuu sumeaan matematiikan yhtälöön) retrospektiivisen monikeskuskohortin tiedoilla sumeilla matemaattisilla menetelmillä yhdistääkseen nämä kliiniset tekijät ja laboratorioindeksit. DIFE vahvistettiin olevan tarkempi ja kätevämpi käyttää kliinisessä käytännössä kuin eGFR vain sisäisen validoinnin dialyysin aloitusajan arvioinnissa. DIFE:n validointia varten tiimi suorittaa monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Hemodialyysihoitoa tarvitsevat potilaat satunnaistetaan DIFE-arvioinnin perusteella optimaaliseen päivähoitoryhmään tai myöhään alkavaan päivittäiseen ryhmään. Kahden ryhmän vertailun perusteella tämä tutkimus tarjoaa todisteita DIFE:n optimaalisesta dialyysin aloittamisen ajoituksesta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on etenevä krooninen munuaissairaus, jonka eGFR on alle 15 ml/min/1,73 m2 ja DIFE välillä 30-35
  • Hemodialyysin odotetaan alkavan munuaiskorvaushoitona
  • Hyväksytään satunnaistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaisvaurio (AKI) tai AKI krooniseen munuaissairauteen (CKD)
  • Ensisijainen systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai systeeminen vaskuliitti
  • olet saanut tai suunnittelet saavansa munuaisensiirtoa tai peritoneaalidialyysiä tutkimuksen aikana
  • Hänellä on äskettäin diagnosoitu syöpä, joka todennäköisesti vaikutti eloonjäämiseen (lukuun ottamatta seuraavia tapauksia: syöpä on vahvistettu parantuneeksi tai parantuneeksi yli 5 vuoden ajan, hänelle on tehty radikaali resektio tyvisolusyövän tai ihon levyepiteelikarsinooman tai karsinooman vuoksi missä tahansa kehon osassa in situ)
  • Maksakirroosi
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab)
  • Akuutti infektio 1 kuukauden sisällä
  • Huono tapa, josta on vaikea luopua, kuten alkoholin väärinkäyttö
  • Huono noudattaminen, eikä sitä voitu käsitellä protokollan mukaan
  • Raskaus, imetys tai raskaussuunnitelma
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Tutkija vahvistaa, että hänen ei pitäisi ilmoittautua tutkimukseen muiden tapausten kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: optimaalinen aloitusdialyysiryhmä
DIFE-mittaria käytetään dialyysin aloitusajan arvioinnissa. Tämän ryhmän potilaat aloittavat dialyysin, kun heidän DIFE-tuloksensa saavuttavat 30-35, mikä määritellään optimaaliseksi aloitusajaksi.
Muut: optimaalinen aloitusaika
potilaat aloittavat hemodialyysin, kun heidän DIFE-arvonsa saavuttaa 35, eivätkä voi odottaa, jos DIFE laskee 30: een.
Active Comparator: myöhään aloitettu dialyysiryhmä
DIFE:tä käytetään dialyysin aloitusajan arvioinnissa. Tämän ryhmän potilaat aloittavat dialyysin, kun heidän DIFE-tuloksensa on alle 30, mikä määritellään myöhäiseksi aloitusajaksi.
Muut: myöhäinen aloitusaika
potilaat aloittavat hemodialyysin, kun heidän DIFE-arvonsa on alle 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 3 vuotta
osuus potilaista, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 3 vuotta
aivo-sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun
osuus potilaista, jotka kuolevat aivo-sydän- ja verisuonitauteihin
3 vuotta, ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
osa potilaista, jotka kärsivät sydän- ja verisuonitapahtumista, joita ovat muun muassa ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, äkillinen angina pectoris, akuutti sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö.
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
sairaalahoito
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
sairaalaan joutuneiden potilaiden osuutta
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
arvioida potilaan ravitsemustila subjektiivisen globaalin arvioinnin (SGA) arvioinnin ja seerumin albumiinitason avulla
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
käyttää potilaiden ilmoittamaa lyhyttä muotoa 36 potilaan elämänlaadun arvioimiseksi
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Lääkärikulut
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
potilaan, perheen ja vakuutuksen kustannukset hoidon aikana
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Hemodialyysin komplikaatiot
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät hemodialyysikomplikaatioista, mukaan lukien veriarvioinnin tarkistaminen, infektion arviointi, vaikeita neste- ja elektrolyyttihäiriöitä
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
arvioida kognitiivisia toimintahäiriöitä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimuksella
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Yhteistyökumppanit

LanZhou University
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central hospital affiliated to shenyang medical college

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YJ-KY-2017-119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset optimaalinen aloitusaika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa