Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av dialysinitiering genom en suddig matematikekvation (ADIFE)

5 maj 2026 uppdaterad av: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Inverkan på dödligheten av tidpunkten för dialysinitiering hos patienter med njursjukdom i slutstadiet av en ny bedömning baserad på luddig matematik

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av optimal och sena initiering av dialys på dödligheten och livskvaliteten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) genom Dialysis Initiation based on Fuzzy Mathematics Equation (DIFE), vilket är en ny ekvation för bedömning av tidpunkten för dialysinitiering fastställd av Fuzzy matematik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala tidpunkten för dialysstart är fortfarande kontroversiell. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som nu används allmänt som bedömning av tidpunkten för dialys är brist på specificitet. Vissa kliniska faktorer som hjärtsvikt, volymöverbelastning, undernäring avgör också dialystiden. Men dessa subjektiva bedömningar har ingen standard. Så det finns ingen kvantitativ bedömning av tidpunkten för dialysstart. Forskargruppen utvecklade en ny ekvation med namnet DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy Mathematics Equation) med data från en retrospektiv multicenterkohort genom luddiga matematiska metoder för att kombinera dessa kliniska faktorer och labbindex. DIFE bekräftades vara mer exakt och bekväm att använda i klinisk praxis än eGFR endast vid bedömningen av dialysstarttiden i den interna valideringen. För ytterligare validering av DIFE kommer teamet att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Patienter som behöver hemodialys kommer att randomiseras till optimal start dailysis-grupp eller sen start dailysis-grupp genom bedömning av DIFE. Baserat på jämförelsen av de två grupperna kommer denna studie att ge bevis för den optimala tidpunkten för dialysinitiering hos patienter med njursjukdom i slutstadiet av DIFE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har progressiv kronisk njursjukdom med en eGFR mindre än 15 ml/min/1,73m2 och en DIFE mellan 30-35
  • Förväntas påbörja underhållshemodialys som deras njurersättningsbehandling
  • Godkänt för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Akut njurskada (AKI) eller AKI på kronisk njursjukdom (CKD)
  • Med den primära sjukdomen systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk vaskulit
  • Har fått eller planerar att få en njurtransplantation eller peritonealdialys under studien
  • Har en nyligen diagnostiserad cancer som sannolikt skulle påverka överlevnaden (förutom följande fall: cancern har bekräftats vara botad eller lindrad i över 5 år, har genomgått radikal resektion för basalcellscancer eller skivepitelcancer i hud eller karcinom på plats av någon del av kroppen)
  • Hepatocirrhos
  • Positivt test av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virusantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virusantikropp (HCV Ab)
  • Akut infektion inom 1 månad
  • Dålig vana som är svår att ta tillbaka såsom alkoholmissbruk
  • Dålig efterlevnad och kunde inte behandlas enligt protokollet
  • Att vara gravid, amma eller ha en plan för graviditeten
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Utredaren bekräftar att inte bör registreras i studien med några andra fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: optimal startdialysgrupp
DIFE kommer att användas som bedömning av initieringstid för dialys. Patienter i denna grupp kommer att börja dialys när deras resultat av DIFE når 30-35, vilket definieras som den optimala starttiden.
Övrig: optimal starttid
patienter kommer att börja hemodialys när deras DIFE når 35 och kan inte vänta om DIFE sjunker till 30.
Aktiv komparator: sen start dialysgrupp
DIFE kommer att användas som bedömning av starttiden för dialys. Patienter i denna grupp kommer att börja dialys när deras resultat av DIFE är mindre än 30, vilket definieras som sen starttid.
Övrig: sen starttid
patienter kommer att börja hemodialys när deras DIFE är mindre än 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: från inskrivningsdatum till studieslut, bedömd upp till 3 år
andelen patienter som dör av någon orsak
från inskrivningsdatum till studieslut, bedömd upp till 3 år
cerebro-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 år, från inskrivningsdatum till studieslut
andel patienter som dör av cerebro-kardiovaskulär sjukdom
3 år, från inskrivningsdatum till studieslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebro-kardiovaskulära händelser
Tidsram: från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
andel av patienter som lider av kardiovaskulära händelser, som inkluderar icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, övergående ischemisk attack, nyuppstått angina, akut hjärtsvikt eller svår arytmi.
från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
sjukhusvistelse
Tidsram: från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
andelen patienter som är inlagda på sjukhus
från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Näringsbedömning
Tidsram: från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
bedöma patientens näringsstatus genom subjektiv global bedömning (SGA) bedömning och serumalbuminnivå
från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
förändringen av livskvalitet
Tidsram: från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
använda kort formulär-36 som rapporterats av patienterna för att bedöma patientens livskvalitet
från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Medicinsk kostnad
Tidsram: från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
kostnaden för patienten, familjen och försäkringen under behandlingen
från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Hemodialyskomplikationer
Tidsram: från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
andelen patienter som lider av hemodialyskomplikationer inklusive blodbedömning reviderar, bedömer infektion, allvarliga vätske- och elektrolytrubbningar
från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
kognitiv dysfunktion
Tidsram: från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
bedöm kognitiv dysfunktion med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfall av någon orsak eller studiens slut, vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbetspartners

Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Utredare

  • Studierektor: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YJ-KY-2017-119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på optimal starttid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera