食物胰岛素指数对肥胖青少年代谢参数的影响
2017年12月28日 更新者：Zeynep Caferoglu, PhD、TC Erciyes University
本研究的目的是确定食物胰岛素指数 (FII) 对患有胰岛素抵抗的肥胖青少年的代谢参数和食欲的影响。
一项随机、单盲和交叉试验包括 15 名 12-18 岁且患有胰岛素抵抗的肥胖青少年。
所有参与者都提交了两种不同的早餐：低血糖指数、低胰岛素指数 (LGI-LII) 和低血糖指数、高胰岛素指数 (LGI-HII)，两餐之间有 1 周的清除期。
在时间 0（早餐前）、餐后 15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟，测量血糖、胰岛素和 c 肽水平，并通过视觉模拟量表评估食欲。
在四个小时结束时，参与者随意享用午餐。
然后，记录午餐吃的食物并计算它们的能量和营养分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-18岁
- 特定年龄和性别的体重指数 (BMI) ≥ 世界卫生组织 (WHO) 生长参考数据的第 95 个百分位数
- 新诊断且未接受任何治疗
- 胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR) >3.16
排除标准：
- 高血压、心血管疾病、糖尿病或任何其他明显的代谢、内分泌或胃肠道疾病
- 使用烟草或酒精
- 服用任何药物
- 身体活动有困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LGI-LII 早餐
低血糖指数、低胰岛素指数 (LGI-LII) 早餐作为测试餐
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这种低 GI 和低 FII 量的测试餐在禁食 12 小时后作为早餐供应，参与者被要求在 15 分钟内吃完这顿饭。
在交叉设计中，将这种低 GI 和高 FII 量的测试餐作为早餐来与 LGI-LII 早餐进行比较。
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实验性的：LGI-HII 早餐
低升糖指数、高胰岛素指数 (LGI-HII) 早餐作为测试餐
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这种低 GI 和低 FII 量的测试餐在禁食 12 小时后作为早餐供应，参与者被要求在 15 分钟内吃完这顿饭。
在交叉设计中，将这种低 GI 和高 FII 量的测试餐作为早餐来与 LGI-LII 早餐进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖反应
大体时间：餐后四小时（空腹至测试早餐后 240 分钟）
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餐后葡萄糖反应被量化为曲线下面积 (AUC)（mg/dL x 分钟），这是根据梯形法则使用时间点 0、15、30、45、60、90、120 的血糖值计算的, 180 和 240 分钟。
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餐后四小时（空腹至测试早餐后 240 分钟）
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餐后胰岛素反应
大体时间：餐后四小时
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餐后胰岛素反应被量化为 AUC（μU/mL x 分钟），这是根据梯形法则使用时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟的血清胰岛素值计算的。
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餐后四小时
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餐后C肽反应
大体时间：餐后四小时
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餐后 C 肽反应被量化为 AUC（ng/mL x 分钟），这是根据梯形法则使用时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 的血清 C 肽值计算的和 240 分钟。
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餐后四小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饥饿等级
大体时间：餐后四小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过在时间点 0、15、30、45、60、90、120 时使用一个问题“你感觉有多饿？（一点儿不饿 - 和我曾经感到的一样饿）”来测量, 180 和 240 分钟, 饥饿等级被量化为 AUC (mm x 分钟), 这是根据梯形规则使用这些 VAS 分数计算的。
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餐后四小时
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饱满度
大体时间：餐后四小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过在时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 时使用一个问题“你感觉有多饱？（完全没有饱 - 完全饱）”来测量的分钟，饱满度等级被量化为 AUC（mm x 分钟），这是根据使用这些 VAS 分数的梯形规则计算的。
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餐后四小时
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想吃
大体时间：餐后四小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评分是通过在时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 时使用一个问题“您的进食欲望有多强？（非常弱-非常强）”来测量的分钟，并且想吃东西被量化为 AUC（mm x 分钟），这是根据使用这些 VAS 评分的梯形规则计算的。
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餐后四小时
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预期食品消费
大体时间：餐后四小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用一个问题“你认为你能吃多少？
（根本没有食物 - 大量食物）”在时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟，预期食物消耗被量化为 AUC（mm x 分钟），其中使用这些 VAS 评分根据梯形法则计算。
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餐后四小时
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想要甜蜜
大体时间：餐后四小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用一个问题“你想吃点甜的吗？
（不，一点也不 - 是的，非常）”在时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟，并且对甜食的渴望被量化为 AUC（mm x 分钟），其中使用这些 VAS 评分根据梯形法则计算。
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餐后四小时
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想吃咸的
大体时间：餐后四小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用一个问题“你想吃咸的吗？
（不，一点也不 - 是的，非常）”在时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟，并且对咸味的渴望被量化为 AUC（mm x 分钟），其中使用这些 VAS 评分根据梯形法则计算。
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餐后四小时
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渴望美味
大体时间：餐后四小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用一个问题“你想吃点咸味的吗？
（不，一点也不 - 是的，非常）”在时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟，并且对咸味的渴望被量化为 AUC（mm x 分钟），这使用这些 VAS 评分根据梯形法则计算。
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餐后四小时
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想要脂肪
大体时间：餐后四小时
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用一个问题“你想吃点脂肪吗？
（不，一点也不 - 是的，非常）”在时间点 0、15、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟，并且对脂肪的渴望被量化为 AUC（mm x 分钟），其中使用这些 VAS 评分根据梯形法则计算。
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餐后四小时
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后续能源消耗
大体时间：食用测试餐后四小时（240 分钟）
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在测试早餐后 240 分钟，参与者会在食欲感觉测量后随意享用午餐。
参加者从自助餐中选出。
在午餐期间，参与者被单独留在一个安静的房间里，房间里有受控的灯光和室温，并被要求吃任何他们想吃的东西，直到他们感到舒服饱为止。
食物在食用前被称重或测量到最接近的 0.1 克，并且任何剩余的食物被重新称重以确定午餐时的摄入量。
使用国家食品成分数据库 (TurKomp) 和制造商标签计算能量摄入量。
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食用测试餐后四小时（240 分钟）
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测试餐的视觉吸引力
大体时间：食用测试餐后立即（15 分钟）
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用一个问题“测试餐的视觉吸引力如何？
（好 - 坏）”在时间点 15 分钟（食用测试餐后立即）。
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食用测试餐后立即（15 分钟）
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试吃的味道
大体时间：食用测试餐后立即（15 分钟）
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用“测试餐的气味如何？
（好 - 坏）”在时间点 15 分钟（食用测试餐后立即）。
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食用测试餐后立即（15 分钟）
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测试餐的味道
大体时间：食用测试餐后立即（15 分钟）
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用“测试餐的味道如何？
（好 - 坏）”在时间点 15 分钟（食用测试餐后立即）。
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食用测试餐后立即（15 分钟）
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试餐回味
大体时间：食用测试餐后立即（15 分钟）
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用一个问题“测试餐后你的嘴里有任何感知到的味道吗？
（很多 - 无）”在时间点 15 分钟（食用测试餐后立即）。
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食用测试餐后立即（15 分钟）
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试餐适口性
大体时间：食用测试餐后立即（15 分钟）
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视觉模拟量表 (VAS) 评级是通过使用“测试餐的适口性如何？
（好 - 坏）”在时间点 15 分钟（食用测试餐后立即）。
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食用测试餐后立即（15 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LGI-LII 早餐的临床试验
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Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... 和其他合作者完全的
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Malaysia Palm Oil BoardNational University of Malaysia; Taylor's University招聘中
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National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore未知
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European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul Cancro完全的
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Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysED未知
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Ben-Gurion University of the NegevClalit Health Services; The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition未知
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University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of Cyprus完全的
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchVA Puget Sound Health Care System完全的