肥満青年の代謝パラメータに対する食物インスリン指数の影響
2017年12月28日 更新者：Zeynep Caferoglu, PhD、TC Erciyes University
この研究の目的は、インスリン抵抗性のある肥満青年の代謝パラメータと食欲に対する食物インスリン指数（FII）の影響を測定することでした。
無作為化、単盲検、クロスオーバー試験には、インスリン抵抗性のある12～18歳の肥満青年15人が参加した。
すべての参加者には、低血糖指数、低インスリン指数（LGI-LII）と低血糖指数、高インスリン指数（LGI-HII）の 2 つの異なる朝食が提供され、食事の間に 1 週間の休薬期間が設けられました。
食後0分（朝食直前）、15、30、45、60、90、120、180および240分に、血清グルコース、インスリンおよびc-ペプチドレベルを測定し、食欲を視覚的なアナログスケールで評価した。
4時間の終わりに、参加者には自由に昼食が提供されました。
次に、昼食に食べた食べ物を記録し、そのエネルギーと栄養素の分析を計算しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～18歳
- 年齢および性別固有の肥満指数 (BMI) が世界保健機関 (WHO) の成長基準データの 95 パーセンタイル以上である
- 新たな診断を受けても治療を受けていない
- インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) >3.16
除外基準:
- 高血圧、心血管疾患、糖尿病、またはその他の重大な代謝疾患、内分泌疾患、胃腸疾患
- タバコやアルコールの使用
- 何らかの薬を服用している
- 身体活動に困難がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LGI-LII の朝食
テスト食としての低血糖指数、低インスリン指数 (LGI-LII) の朝食
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低GIおよび低FII量のこの試験食は、12時間の絶食後の朝食として提供され、参加者は15分以内に食事を完全に摂取するように求められました。
クロスオーバー設計では、低 GI 量と高 FII 量を含むこの試験食を朝食として提供し、LGI-LII 朝食を比較しました。
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実験的：LGI-HII の朝食
試験食としての低血糖指数、高インスリン指数 (LGI-HII) の朝食
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低GIおよび低FII量のこの試験食は、12時間の絶食後の朝食として提供され、参加者は15分以内に食事を完全に摂取するように求められました。
クロスオーバー設計では、低 GI 量と高 FII 量を含むこの試験食を朝食として提供し、LGI-LII 朝食を比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖反応
時間枠：食後4時間（絶食時から試験朝食後240分まで）
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食後のグルコース反応は、曲線下面積 (AUC) (mg/dL x 分) として定量化され、時点 0、15、30、45、60、90、120 の血清グルコース値を使用して台形則に従って計算されました。 、180分と240分。
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食後4時間（絶食時から試験朝食後240分まで）
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食後のインスリン反応
時間枠：食後4時間
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食後のインスリン反応は、AUC (μU/mL x 分) として定量化され、0、15、30、45、60、90、120、180 および 240 分の時点での血清インスリン値を使用して台形則に従って計算されました。
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食後4時間
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食後のCペプチド反応
時間枠：食後4時間
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食後の C ペプチド反応は AUC (ng/mL x 分) として定量化され、時点 0、15、30、45、60、90、120、180 の血清 C ペプチド値を使用して台形則に従って計算されました。そして240分。
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食後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飢餓率
時間枠：食後4時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「どのくらいお腹が空いていますか? (まったくお腹が空いていません - 今まで感じたほどお腹が空いていません)」という質問を使用して、時点 0、15、30、45、60、90、120 で測定されました。 、180 分および 240 分であり、空腹度は AUC (mm x 分) として定量化され、これらの VAS スコアを使用して台形則に従って計算されました。
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食後4時間
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満腹度評価
時間枠：食後4時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）評価は、0、15、30、45、60、90、120、180、および240の時点で「どのくらい満腹だと感じますか？（まったく満腹ではない〜完全に満腹）」という質問を使用して測定されました。満腹度評価は AUC (mm x 分) として定量化され、VAS スコアを使用して台形則に従って計算されました。
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食後4時間
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食べたいという欲求
時間枠：食後4時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）の評価は、「食べたいという欲求はどのくらい強いですか？（非常に弱い〜非常に強い）」という質問を使用して、時点0、15、30、45、60、90、120、180、および240で測定されました。摂食欲求は AUC (mm x 分) として定量化され、VAS スコアを使用して台形則に従って計算されました。
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食後4時間
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予想される食品摂取量
時間枠：食後4時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「どのくらい食べられると思いますか?」という質問を使用して測定されました。
0、15、30、45、60、90、120、180、240 分の時点での「（まったく餌を食べない - 大量の餌）」を測定し、予想される餌の消費量を AUC (mm x 分) として定量化しました。これらのVASスコアを用いて台形則に従って計算した。
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食後4時間
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甘いものを求めて
時間枠：食後4時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価は、「何か甘いものを食べたいですか?」という質問を使用して測定されました。
(いいえ、まったくそうではありません - はい、とてもよくあります)」と 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分の時点で、甘いものへの欲求は AUC (mm x 分) として定量化されました。これらのVASスコアを用いて台形則に従って計算した。
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食後4時間
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塩味を求める
時間枠：食後4時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「塩辛いものを食べたいですか?」という質問を使用して測定されました。
(いいえ、まったくそうではありません - はい、とてもそう思います)」と 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分の時点で塩味に対する欲求を AUC (mm x 分) として定量化しました。これらのVASスコアを使用して、台形則に従って計算されました。
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食後4時間
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セイボリーを求める
時間枠：食後4時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「何かおいしいものを食べたいですか?」という質問を使用して測定されました。
（いいえ、まったくそうではありません - はい、とてもそう思います）」0、15、30、45、60、90、120、180、240 分の時点で、セイボリーへの欲求は AUC (mm x 分) として定量化されました。これらのVASスコアを用いて台形則に従って計算した。
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食後4時間
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脂っこいものを望む
時間枠：食後4時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「脂肪の多いものを食べたいですか?」という質問を使用して測定されました。
（いいえ、まったくそうではありません - はい、とてもよくあります）」と 0、15、30、45、60、90、120、180、240 分の時点で、脂肪に対する欲求は AUC (mm x 分) として定量化されました。これらのVASスコアを用いて台形則に従って計算した。
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食後4時間
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その後のエネルギー消費
時間枠：試験食摂取から4時間後（240分時点）
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テスト朝食の 240 分後、食欲感覚の測定後、参加者には自由に昼食が与えられました。
参加者はビュッフェ形式の食事から選択します。
昼食中、参加者は雷と周囲の室温が制御された静かな部屋に一人で残され、好きなものを何でも食べて、快適に満腹になるまで食べるように求められました。
食品は摂取前に重さを量るか、0.1 g 単位で測定し、残った食品は昼食時の摂取量を決定するために再計量しました。
エネルギー摂取量は、国立食品成分データベース (TurKomp) とメーカーのラベルを使用して計算されました。
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試験食摂取から4時間後（240分時点）
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試験食のビジュアルアピール
時間枠：試験食摂取直後（15分後）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「テスト用食事の視覚的な魅力はどうですか?」という質問を使用して測定されました。
（良い - 悪い）」の時点で 15 分（試験食を摂取した直後）。
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試験食摂取直後（15分後）
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試験食の匂い
時間枠：試験食摂取直後（15分後）
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視覚的アナログスケール (VAS) 評価は、「試験食の匂いはどうですか?」という質問を使用して測定されました。
（良い - 悪い）」の時点で 15 分（試験食を摂取した直後）。
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試験食摂取直後（15分後）
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試験食の味
時間枠：試験食摂取直後（15分後）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「テスト用の食事の味はどうですか?」という質問を使用して測定されました。
（良い - 悪い）」の時点で 15 分（試験食を摂取した直後）。
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試験食摂取直後（15分後）
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試験食の後味
時間枠：試験食摂取直後（15分後）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「テスト食後の口の中に何らかの味が感じられましたか?」という質問を使用して測定されました。
（多い - なし）」の時点で 15 分（試験食を摂取した直後）。
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試験食摂取直後（15分後）
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試験食のおいしさ
時間枠：試験食摂取直後（15分後）
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価は、「テスト食事のおいしさはどうですか?」という質問を使用して測定されました。
（良い - 悪い）」の時点で 15 分（試験食を摂取した直後）。
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試験食摂取直後（15分後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LGI-LII の朝食の臨床試験
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了
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Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... と他の協力者完了
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Shanghai Punan Hospital of Pudong New Districtまだ募集していません
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National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singaporeわからない
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Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life Sciences; Poznan University of PhysED積極的、募集していない
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European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul Cancro完了
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Ben-Gurion University of the NegevClalit Health Services; The S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutritionわからない
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University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of Cyprus完了