Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av matinsulinindeks på metabolske parametere hos overvektige ungdommer

28. desember 2017 oppdatert av: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Målet med denne studien var å bestemme effekten av matinsulinindeks (FII) på metabolske parametere og appetitt hos overvektige ungdommer med insulinresistens. En randomisert, enkeltblind og crossover-studie inkluderte 15 overvektige ungdommer i alderen 12-18 år med insulinresistens. Alle deltakerne ble levert inn to forskjellige frokoster: lav glykemisk indeks, lav insulinindeks (LGI-LII) og lav glykemisk indeks, høy insulinindeks (LGI-HII), med en 1 ukes utvaskingsperiode mellom måltidene. Ved tidspunkt 0 (rett før frokost), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter måltidet, ble serumglukose, insulin og c-peptidnivåer målt og appetitten ble evaluert ved visuell analog skala. På slutten av fire timer ble deltakerne servert ad libitum lunsjmåltid. Deretter ble maten spist til lunsj registrert og energi- og næringsanalysen deres ble beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 12-18 år
  • Alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI) ≥95. persentil av vekstreferansedata fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Ny diagnose og får ingen behandling
  • Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) >3.16

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus eller annen betydelig metabolsk, endokrin eller gastrointestinal sykdom
  • Bruk av tobakk eller alkohol
  • Tar noen medisiner
  • Har vanskeligheter med fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LGI-LII frokost
Lav glykemisk indeks, lav insulinindeks (LGI-LII) frokost som testmåltid
Annen: LGI-LII frokost
Dette testmåltidet med lav GI og lav FII-mengde ble servert som frokost etter 12 timers faste og deltakerne ble bedt om å innta måltidet i sin helhet innen 15 minutter.
Annen: LGI-HII frokost
I crossover-design ble dette testmåltidet med lav GI og høye FII-mengder servert som frokost for å sammenligne LGI-LII-frokosten.
Eksperimentell: LGI-HII frokost
Lav glykemisk indeks, høy insulinindeks (LGI-HII) frokost som testmåltid
Annen: LGI-LII frokost
Dette testmåltidet med lav GI og lav FII-mengde ble servert som frokost etter 12 timers faste og deltakerne ble bedt om å innta måltidet i sin helhet innen 15 minutter.
Annen: LGI-HII frokost
I crossover-design ble dette testmåltidet med lav GI og høye FII-mengder servert som frokost for å sammenligne LGI-LII-frokosten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter etter testfrokosten)
Postprandial glukoserespons ble kvantifisert som areal under kurven (AUC) (mg/dL x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke serumglukoseverdier på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter etter testfrokosten)
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Postprandial insulinrespons ble kvantifisert som AUC (μU/mL x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke seruminsulinverdier på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode
Postprandial C-peptidrespons
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Postprandial C-peptidrespons ble kvantifisert som AUC (ng/mL x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke serum C-peptidverdier på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sultvurdering
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Rangeringer av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvor sulten føler du deg? (ikke i det hele tatt sulten - så sulten som jeg noen gang har følt meg)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 og 240 minutter, og sultvurdering ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Fullhetsvurdering
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvor mett føler du deg? (ikke i det hele tatt full - helt full)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og fyldevurdering ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Har lyst til å spise
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Rangeringer av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (veldig svak - veldig sterk)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om å spise ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Prospektivt matforbruk
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvor mye tror du at du kan spise? (ingen mat i det hele tatt - en stor mengde mat)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og potensielt matforbruk ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Har lyst på søtt
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Vil du spise noe søtt? (Nei, ikke i det hele tatt - Ja, veldig mye)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om søtt ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Ønsker salt
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Vil du spise noe salt? (Nei, ikke i det hele tatt - Ja, veldig mye)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om salt ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Ønske om velsmakende
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Vil du spise noe velsmakende? (Nei, ikke i det hele tatt - Ja, veldig mye)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om velsmakende ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Ønsker fett
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Vil du spise noe fett? (Nei, ikke i det hele tatt - Ja, veldig mye)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om fett ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Påfølgende energiforbruk
Tidsramme: Fire timer etter inntak av testmåltid (ved 240 minutter)
240 minutter etter testfrokosten ble deltakerne presentert med en ad libitum lunsj etter måling av appetittfølelse. Deltakere valgt fra et buffémåltid. Under lunsjen ble deltakerne stående alene i et stille rom med kontrollert lyn og romtemperatur, og bedt om å spise hva de ville og spise til de følte seg komfortabelt mette. Matvarer ble vektet eller målt til nærmeste 0,1 g før inntak, og eventuell gjenværende mat ble veid på nytt for å bestemme inntaket til lunsj. Energiinntaket ble beregnet ved hjelp av The National Food Composition Database (TurKomp) og produsentens merking.
Fire timer etter inntak av testmåltid (ved 240 minutter)
Visuell appell av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er den visuelle appellen til testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Lukt av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er lukten av testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Smak av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Visuell analog skala (VAS) vurderinger ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er smaken av testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Ettersmak av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Er det noen oppfattet smak i munnen din etter testmåltid? (Much - None)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Smak av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er smaken av testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Samarbeidspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116S069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på LGI-LII frokost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere