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Effetto dell'indice di insulina alimentare sui parametri metabolici negli adolescenti obesi

28 dicembre 2017 aggiornato da: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'indice di insulina alimentare (FII) sui parametri metabolici e sull'appetito negli adolescenti obesi con insulino-resistenza. Uno studio randomizzato, in singolo cieco e crossover ha incluso 15 adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 18 anni con insulino-resistenza. A tutti i partecipanti sono state sottoposte due diverse colazioni: indice glicemico basso, indice insulinico basso (LGI-LII) e indice glicemico basso, indice insulinico alto (LGI-HII), con un periodo di sospensione di 1 settimana tra i pasti. Al tempo 0 (appena prima di colazione), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto, sono stati misurati i livelli di glucosio sierico, insulina e c-peptide e l'appetito è stato valutato mediante scala analogica visiva. Al termine delle quattro ore, ai partecipanti è stato servito il pranzo ad libitum. Quindi, sono stati registrati gli alimenti consumati a pranzo ed è stata calcolata la loro analisi energetica e nutritiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) specifico per età e sesso ≥95° percentile dei dati di riferimento sulla crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Nuova diagnosi e non ricevere alcun trattamento
  • Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) >3.16

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete mellito o qualsiasi altra malattia metabolica, endocrina o gastrointestinale significativa
  • Uso di tabacco o alcool
  • Assunzione di farmaci
  • Avere difficoltà per l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LGI-LII Prima colazione
Colazione a basso indice glicemico, basso indice di insulina (LGI-LII) come pasto di prova
Altro: LGI-LII Prima colazione
Questo pasto di prova con basso indice glicemico e basse quantità di FII è stato servito come colazione dopo 12 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 15 minuti.
Altro: LGI-HII Colazione
Nella progettazione crossover, questo pasto di prova con quantità di GI basso e FII elevato è stato servito come colazione per confrontare la colazione LGI-LII.
Sperimentale: LGI-HII Colazione
Colazione a basso indice glicemico, alto indice di insulina (LGI-HII) come pasto di prova
Altro: LGI-LII Prima colazione
Questo pasto di prova con basso indice glicemico e basse quantità di FII è stato servito come colazione dopo 12 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 15 minuti.
Altro: LGI-HII Colazione
Nella progettazione crossover, questo pasto di prova con quantità di GI basso e FII elevato è stato servito come colazione per confrontare la colazione LGI-LII.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore (dal digiuno a 240 minuti dopo la colazione di prova)
La risposta glicemica postprandiale è stata quantificata come area sotto la curva (AUC) (mg/dL x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori della glicemia ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 e 240 minuti.
Periodo postprandiale di quattro ore (dal digiuno a 240 minuti dopo la colazione di prova)
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
La risposta insulinica postprandiale è stata quantificata come AUC (μU/mL x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori sierici di insulina ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Periodo postprandiale di quattro ore
Risposta postprandiale del peptide C
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
La risposta postprandiale del peptide C è stata quantificata come AUC (ng/mL x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori sierici del peptide C ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Periodo postprandiale di quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fame
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto ti senti affamato? (per niente affamato - affamato come non mi sono mai sentito)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 e 240 minuti, e la valutazione della fame è stata quantificata come AUC (mm x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Voto di pienezza
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto ti senti pieno? (per niente pieno - totalmente pieno)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti e la valutazione della pienezza è stata quantificata come AUC (mm x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Desideroso di mangiare
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (molto debole - molto forte)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti e il desiderio di mangiare è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Consumo alimentare prospettico
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto pensi di poter mangiare? (niente cibo - una grande quantità di cibo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il consumo prospettico di cibo è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Desiderio di dolcezza
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di dolce? (No, per niente - Sì, molto)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il desiderio di dolce è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Voglia di salato
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di salato? (No, per niente - Sì, molto)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il desiderio di salato è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Voglia di salato
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di salato? (No, per niente - Sì, moltissimo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il desiderio di salato è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Desideroso di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di grasso? (No, per niente - Sì, moltissimo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il desiderio di grassi è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Consumo energetico successivo
Lasso di tempo: Quattro ore dopo aver consumato il pasto di prova (a 240 minuti)
A 240 minuti dopo la colazione di prova, ai partecipanti è stato presentato un pranzo ad libitum dopo la misurazione della sensazione di appetito. Partecipanti selezionati da un pasto a buffet. Durante il pranzo, i partecipanti sono stati lasciati soli in una stanza tranquilla con illuminazione controllata e temperatura ambiente, e gli è stato chiesto di consumare ciò che volevano e di mangiare finché non si fossero sentiti comodamente sazi. Gli alimenti sono stati pesati o misurati con l'approssimazione di 0,1 g prima del consumo e qualsiasi cibo rimanente è stato ripesato per determinare l'assunzione a pranzo. L'apporto energetico è stato calcolato utilizzando il National Food Composition Database (TurKomp) e l'etichettatura del produttore.
Quattro ore dopo aver consumato il pasto di prova (a 240 minuti)
Aspetto visivo del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'attrattiva visiva del pasto di prova? (Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Odore di pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'odore del pasto di prova? (Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Gusto del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è il gusto del pasto di prova? (Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Retrogusto del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "C'è qualche gusto percepito in bocca dopo il pasto di prova? (Molto - Nessuno)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Appetibilità del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'appetibilità del pasto di prova? (Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116S069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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