- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03387293
Efecto del Índice de Insulina Alimentaria sobre los Parámetros Metabólicos en Adolescentes Obesos
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del índice de insulina alimentaria (FII) sobre los parámetros metabólicos y el apetito en adolescentes obesos con resistencia a la insulina.
Un ensayo aleatorizado, simple ciego y cruzado incluyó a 15 adolescentes obesos de 12 a 18 años con resistencia a la insulina.
Todos los participantes se sometieron a dos desayunos diferentes: índice glucémico bajo, índice de insulina bajo (LGI-LII) e índice glucémico bajo, índice de insulina alto (LGI-HII), con un período de lavado de 1 semana entre comidas.
En el momento 0 (justo antes del desayuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la comida, se midieron los niveles séricos de glucosa, insulina y péptido c y se evaluó el apetito mediante una escala analógica visual.
Al final de las cuatro horas, a los participantes se les sirvió un almuerzo ad libitum.
Luego, se registraron los alimentos consumidos en el almuerzo y se calculó su análisis de energía y nutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años
- Índice de masa corporal (IMC) específico para la edad y el sexo ≥ percentil 95 de los datos de referencia de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Nuevo diagnóstico y no recibir ningún tratamiento
- Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) >3,16
Criterio de exclusión:
- Hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus o cualquier otra enfermedad metabólica, endocrina o gastrointestinal importante
- Consumo de tabaco o alcohol
- Tomar cualquier medicamento
- Tener dificultades para la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desayuno LGI-LII
Desayuno de índice glucémico bajo, índice de insulina bajo (LGI-LII) como comida de prueba
|
Esta comida de prueba con cantidades bajas de IG y FII se sirvió como desayuno después de un ayuno de 12 horas y se pidió a los participantes que consumieran la comida en su totalidad, dentro de los 15 minutos.
En el diseño cruzado, esta comida de prueba con cantidades bajas de IG y altas de FII se sirvió como desayuno para comparar el Desayuno LGI-LII.
|
Experimental: Desayuno LGI-HII
Desayuno de índice glucémico bajo, índice de insulina alto (LGI-HII) como comida de prueba
|
Esta comida de prueba con cantidades bajas de IG y FII se sirvió como desayuno después de un ayuno de 12 horas y se pidió a los participantes que consumieran la comida en su totalidad, dentro de los 15 minutos.
En el diseño cruzado, esta comida de prueba con cantidades bajas de IG y altas de FII se sirvió como desayuno para comparar el Desayuno LGI-LII.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas (desde el ayuno hasta los 240 minutos después del desayuno de prueba)
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La respuesta de la glucosa posprandial se cuantificó como el área bajo la curva (AUC) (mg/dl x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando los valores de glucosa sérica en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 y 240 minutos.
|
Período posprandial de cuatro horas (desde el ayuno hasta los 240 minutos después del desayuno de prueba)
|
Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
La respuesta de insulina posprandial se cuantificó como AUC (μU/mL x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando los valores de insulina sérica en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
|
Período posprandial de cuatro horas
|
Respuesta del péptido C posprandial
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
La respuesta del péptido C posprandial se cuantificó como AUC (ng/mL x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal mediante el uso de valores de péptido C sérico en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
|
Período posprandial de cuatro horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de hambre
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Qué tan hambriento se siente? (nada de hambre, tan hambriento como nunca me sentí)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 y 240 minutos, y el índice de hambre se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
|
Período posprandial de cuatro horas
|
Calificación de plenitud
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Qué tan lleno se siente? (nada lleno - totalmente lleno)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y la calificación de plenitud se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esas puntuaciones VAS.
|
Período posprandial de cuatro horas
|
Deseando comer
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Qué tan fuerte es su deseo de comer? (muy débil - muy fuerte)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de comer se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando esas puntuaciones de EVA.
|
Período posprandial de cuatro horas
|
Consumo prospectivo de alimentos
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Cuánto crees que puedes comer?
(nada de comida - una gran cantidad de comida)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el consumo de alimentos prospectivo se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
|
Período posprandial de cuatro horas
|
Deseando dulce
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Te gustaría comer algo dulce?
(No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de dulce se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
|
Período posprandial de cuatro horas
|
Deseando salado
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Te gustaría comer algo salado?
(No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de salado se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
|
Período posprandial de cuatro horas
|
Deseoso de salado
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
|
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron utilizando una pregunta "¿Te gustaría comer algo salado?
(No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de salado se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
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Período posprandial de cuatro horas
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Deseoso de grasa
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
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Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Le gustaría comer algo grasoso?
(No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de grasa se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
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Período posprandial de cuatro horas
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Consumo de energía posterior
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de consumir la comida de prueba (a los 240 minutos)
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240 minutos después del desayuno de prueba, a los participantes se les presentó un almuerzo ad libitum luego de la medición de la sensación de apetito.
Participantes seleccionados de una comida estilo buffet.
Durante el almuerzo, los participantes se quedaron solos en una habitación tranquila con iluminación controlada y temperatura ambiente, y se les pidió que consumieran lo que quisieran y comieran hasta que se sintieran cómodamente llenos.
Los alimentos se pesaron o midieron con precisión de 0,1 g antes de su consumo, y cualquier alimento restante se volvió a pesar para determinar la ingesta en el almuerzo.
La ingesta de energía se calculó utilizando la base de datos nacional de composición de alimentos (TurKomp) y el etiquetado del fabricante.
|
Cuatro horas después de consumir la comida de prueba (a los 240 minutos)
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Atractivo visual de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Cómo es el atractivo visual de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Olor a comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es el olor de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
|
Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Sabor de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
|
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Cómo es el sabor de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Regusto de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Se percibe algún sabor en la boca después de la comida de prueba?
(Mucho - Ninguno)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Palatabilidad de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
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Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Cómo es la palatabilidad de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116S069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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