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Efecto del Índice de Insulina Alimentaria sobre los Parámetros Metabólicos en Adolescentes Obesos

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del índice de insulina alimentaria (FII) sobre los parámetros metabólicos y el apetito en adolescentes obesos con resistencia a la insulina. Un ensayo aleatorizado, simple ciego y cruzado incluyó a 15 adolescentes obesos de 12 a 18 años con resistencia a la insulina. Todos los participantes se sometieron a dos desayunos diferentes: índice glucémico bajo, índice de insulina bajo (LGI-LII) e índice glucémico bajo, índice de insulina alto (LGI-HII), con un período de lavado de 1 semana entre comidas. En el momento 0 (justo antes del desayuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la comida, se midieron los niveles séricos de glucosa, insulina y péptido c y se evaluó el apetito mediante una escala analógica visual. Al final de las cuatro horas, a los participantes se les sirvió un almuerzo ad libitum. Luego, se registraron los alimentos consumidos en el almuerzo y se calculó su análisis de energía y nutrientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-18 años
  • Índice de masa corporal (IMC) específico para la edad y el sexo ≥ percentil 95 de los datos de referencia de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Nuevo diagnóstico y no recibir ningún tratamiento
  • Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) >3,16

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus o cualquier otra enfermedad metabólica, endocrina o gastrointestinal importante
  • Consumo de tabaco o alcohol
  • Tomar cualquier medicamento
  • Tener dificultades para la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desayuno LGI-LII
Desayuno de índice glucémico bajo, índice de insulina bajo (LGI-LII) como comida de prueba
Otro: Desayuno LGI-LII
Esta comida de prueba con cantidades bajas de IG y FII se sirvió como desayuno después de un ayuno de 12 horas y se pidió a los participantes que consumieran la comida en su totalidad, dentro de los 15 minutos.
Otro: Desayuno LGI-HII
En el diseño cruzado, esta comida de prueba con cantidades bajas de IG y altas de FII se sirvió como desayuno para comparar el Desayuno LGI-LII.
Experimental: Desayuno LGI-HII
Desayuno de índice glucémico bajo, índice de insulina alto (LGI-HII) como comida de prueba
Otro: Desayuno LGI-LII
Esta comida de prueba con cantidades bajas de IG y FII se sirvió como desayuno después de un ayuno de 12 horas y se pidió a los participantes que consumieran la comida en su totalidad, dentro de los 15 minutos.
Otro: Desayuno LGI-HII
En el diseño cruzado, esta comida de prueba con cantidades bajas de IG y altas de FII se sirvió como desayuno para comparar el Desayuno LGI-LII.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas (desde el ayuno hasta los 240 minutos después del desayuno de prueba)
La respuesta de la glucosa posprandial se cuantificó como el área bajo la curva (AUC) (mg/dl x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando los valores de glucosa sérica en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 y 240 minutos.
Período posprandial de cuatro horas (desde el ayuno hasta los 240 minutos después del desayuno de prueba)
Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
La respuesta de insulina posprandial se cuantificó como AUC (μU/mL x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando los valores de insulina sérica en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Período posprandial de cuatro horas
Respuesta del péptido C posprandial
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
La respuesta del péptido C posprandial se cuantificó como AUC (ng/mL x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal mediante el uso de valores de péptido C sérico en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos.
Período posprandial de cuatro horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hambre
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Qué tan hambriento se siente? (nada de hambre, tan hambriento como nunca me sentí)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 y 240 minutos, y el índice de hambre se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
Período posprandial de cuatro horas
Calificación de plenitud
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Qué tan lleno se siente? (nada lleno - totalmente lleno)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y la calificación de plenitud se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esas puntuaciones VAS.
Período posprandial de cuatro horas
Deseando comer
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Qué tan fuerte es su deseo de comer? (muy débil - muy fuerte)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de comer se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando esas puntuaciones de EVA.
Período posprandial de cuatro horas
Consumo prospectivo de alimentos
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Cuánto crees que puedes comer? (nada de comida - una gran cantidad de comida)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el consumo de alimentos prospectivo se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
Período posprandial de cuatro horas
Deseando dulce
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Te gustaría comer algo dulce? (No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de dulce se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
Período posprandial de cuatro horas
Deseando salado
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Te gustaría comer algo salado? (No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de salado se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
Período posprandial de cuatro horas
Deseoso de salado
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron utilizando una pregunta "¿Te gustaría comer algo salado? (No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de salado se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
Período posprandial de cuatro horas
Deseoso de grasa
Periodo de tiempo: Período posprandial de cuatro horas
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Le gustaría comer algo grasoso? (No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos, y el deseo de grasa se cuantificó como AUC (mm x minutos), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
Período posprandial de cuatro horas
Consumo de energía posterior
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de consumir la comida de prueba (a los 240 minutos)
240 minutos después del desayuno de prueba, a los participantes se les presentó un almuerzo ad libitum luego de la medición de la sensación de apetito. Participantes seleccionados de una comida estilo buffet. Durante el almuerzo, los participantes se quedaron solos en una habitación tranquila con iluminación controlada y temperatura ambiente, y se les pidió que consumieran lo que quisieran y comieran hasta que se sintieran cómodamente llenos. Los alimentos se pesaron o midieron con precisión de 0,1 g antes de su consumo, y cualquier alimento restante se volvió a pesar para determinar la ingesta en el almuerzo. La ingesta de energía se calculó utilizando la base de datos nacional de composición de alimentos (TurKomp) y el etiquetado del fabricante.
Cuatro horas después de consumir la comida de prueba (a los 240 minutos)
Atractivo visual de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Cómo es el atractivo visual de la comida de prueba? (Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Olor a comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es el olor de la comida de prueba? (Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Sabor de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Cómo es el sabor de la comida de prueba? (Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Regusto de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron mediante una pregunta "¿Se percibe algún sabor en la boca después de la comida de prueba? (Mucho - Ninguno)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Palatabilidad de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)
Las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) se midieron usando una pregunta "¿Cómo es la palatabilidad de la comida de prueba? (Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116S069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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