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Einfluss des Nahrungsmittelinsulinindex auf Stoffwechselparameter bei adipösen Jugendlichen

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Nahrungsmittelinsulinindex (FII) auf Stoffwechselparameter und Appetit bei adipösen Jugendlichen mit Insulinresistenz zu bestimmen. An einer randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Studie nahmen 15 adipöse Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit Insulinresistenz teil. Alle Teilnehmer erhielten zwei verschiedene Frühstücke: niedriger glykämischer Index, niedriger Insulinindex (LGI-LII) und niedriger glykämischer Index, hoher Insulinindex (LGI-HII), mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Mahlzeiten. Zum Zeitpunkt 0 (kurz vor dem Frühstück), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Mahlzeit wurden die Serumglukose-, Insulin- und C-Peptidspiegel gemessen und der Appetit anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Am Ende der vier Stunden wurde den Teilnehmern ein Mittagessen nach Belieben serviert. Anschließend wurden die zum Mittagessen verzehrten Lebensmittel erfasst und deren Energie- und Nährstoffanalyse berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 12–18 Jahren
  • Alters- und geschlechtsspezifischer Body-Mass-Index (BMI) ≥95. Perzentil der Wachstumsreferenzdaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Neue Diagnose und keine Behandlung erhalten
  • Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) >3.16

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus oder andere schwerwiegende Stoffwechsel-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Konsum von Tabak oder Alkohol
  • Einnahme irgendwelcher Medikamente
  • Schwierigkeiten bei der körperlichen Aktivität haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGI-LII-Frühstück
Frühstück mit niedrigem glykämischen Index und niedrigem Insulinindex (LGI-LII) als Testmahlzeit
Sonstiges: LGI-LII-Frühstück
Diese Testmahlzeit mit niedrigem GI- und niedrigem FII-Gehalt wurde nach 12-stündigem Fasten als Frühstück serviert und die Teilnehmer wurden gebeten, die Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten vollständig zu sich zu nehmen.
Sonstiges: LGI-HII-Frühstück
Im Crossover-Design wurde diese Testmahlzeit mit niedrigem GI und hohem FII-Anteil als Frühstück serviert, um das LGI-LII-Frühstück zu vergleichen.
Experimental: LGI-HII-Frühstück
Frühstück mit niedrigem glykämischen Index und hohem Insulinindex (LGI-HII) als Testmahlzeit
Sonstiges: LGI-LII-Frühstück
Diese Testmahlzeit mit niedrigem GI- und niedrigem FII-Gehalt wurde nach 12-stündigem Fasten als Frühstück serviert und die Teilnehmer wurden gebeten, die Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten vollständig zu sich zu nehmen.
Sonstiges: LGI-HII-Frühstück
Im Crossover-Design wurde diese Testmahlzeit mit niedrigem GI und hohem FII-Anteil als Frühstück serviert, um das LGI-LII-Frühstück zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum (vom Fasten bis 240 Minuten nach dem Testfrühstück)
Die postprandiale Glukosereaktion wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) (mg/dl x Minuten) quantifiziert, die nach der Trapezregel unter Verwendung der Serumglukosewerte zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 berechnet wurde , 180 und 240 Minuten.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum (vom Fasten bis 240 Minuten nach dem Testfrühstück)
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die postprandiale Insulinreaktion wurde als AUC (μU/ml x Minuten) quantifiziert, die nach der Trapezregel unter Verwendung der Seruminsulinwerte zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten berechnet wurde.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Postprandiale C-Peptid-Reaktion
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die postprandiale C-Peptid-Reaktion wurde als AUC (ng/ml x Minuten) quantifiziert, die nach der Trapezregel unter Verwendung der Serum-C-Peptid-Werte zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 berechnet wurde und 240 Minuten.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hungerbewertung
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Wie hungrig fühlen Sie sich? (Überhaupt nicht hungrig – so hungrig wie nie zuvor)“ zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 gemessen , 180 und 240 Minuten, und die Hungerbewertung wurde als AUC (mm x Minuten) quantifiziert, die gemäß der Trapezregel unter Verwendung dieser VAS-Werte berechnet wurde.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Vollständigkeitsbewertung
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Wie satt fühlen Sie sich? (überhaupt nicht satt – völlig satt)“ zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 gemessen Minuten, und die Völlebewertung wurde als AUC (mm x Minuten) quantifiziert, die gemäß der Trapezregel unter Verwendung dieser VAS-Werte berechnet wurde.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Verlangen zu essen
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Wie stark ist Ihr Essverlangen? (sehr schwach – sehr stark)“ zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 gemessen Minuten und der Wunsch zu essen wurden als AUC (mm x Minuten) quantifiziert, die gemäß der Trapezregel unter Verwendung dieser VAS-Werte berechnet wurde.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Voraussichtlicher Lebensmittelkonsum
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Wie viel können Sie Ihrer Meinung nach essen?“ gemessen. (Überhaupt keine Nahrung – eine große Menge Nahrung)“ zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten, und der voraussichtliche Nahrungsverbrauch wurde als AUC (mm x Minuten) quantifiziert wurde nach der Trapezregel unter Verwendung dieser VAS-Werte berechnet.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Verlangen nach Süßem
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Möchten Sie etwas Süßes essen?“ gemessen. (Nein, überhaupt nicht – Ja, sehr viel)“ zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten und das Verlangen nach Süßem wurde als AUC (mm x Minuten) quantifiziert wurde nach der Trapezregel unter Verwendung dieser VAS-Werte berechnet.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Lust auf Salziges
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Möchten Sie etwas Salziges essen?“ gemessen. (Nein, überhaupt nicht – Ja, sehr viel)“ zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten und das Verlangen nach Salzigem wurde als AUC (mm x Minuten) quantifiziert wurde nach der Trapezregel unter Verwendung dieser VAS-Werte berechnet.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Lust auf Herzhaftes
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Möchten Sie etwas Herzhaftes essen?“ gemessen. (Nein, überhaupt nicht – Ja, sehr viel)“ zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten und der Wunsch nach herzhaftem Essen wurde als AUC (mm x Minuten) quantifiziert wurde nach der Trapezregel unter Verwendung dieser VAS-Werte berechnet.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Verlangen nach Fett
Zeitfenster: Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Möchten Sie etwas Fettiges essen?“ gemessen. (Nein, überhaupt nicht – Ja, sehr viel)“ zu den Zeitpunkten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten und der Wunsch nach Fett wurde als AUC (mm x Minuten) quantifiziert wurde nach der Trapezregel unter Verwendung dieser VAS-Werte berechnet.
Vier Stunden postprandialer Zeitraum
Nachfolgender Energieverbrauch
Zeitfenster: Vier Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit (bei 240 Minuten)
240 Minuten nach dem Testfrühstück wurde den Teilnehmern nach der Messung des Appetitgefühls ein Mittagessen nach Belieben angeboten. Die Teilnehmer wählten aus einem Buffet-Menü. Während des Mittagessens wurden die Teilnehmer in einem ruhigen Raum mit kontrollierter Beleuchtung und Raumtemperatur allein gelassen und gebeten, zu essen, was sie wollten, und zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlten. Die Lebensmittel wurden vor dem Verzehr auf 0,1 g genau gewogen oder abgemessen, und alle verbleibenden Lebensmittel wurden erneut gewogen, um die Aufnahme zum Mittagessen zu bestimmen. Die Energieaufnahme wurde anhand der National Food Composition Database (TurKomp) und der Herstellerkennzeichnung berechnet.
Vier Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit (bei 240 Minuten)
Optischer Reiz des Testessens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Wie ist die visuelle Attraktivität der Testmahlzeit?“ gemessen. (Gut – Schlecht)“ zu Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit).
Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Geruch nach Testmahlzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Wie riecht die Testmahlzeit?“ gemessen. (Gut – Schlecht)“ zu Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit).
Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Geschmack der Testmahlzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Wie schmeckt die Testmahlzeit?“ gemessen. (Gut – Schlecht)“ zu Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit).
Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Nachgeschmack der Testmahlzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage gemessen: „Haben Sie nach der Testmahlzeit einen wahrgenommenen Geschmack im Mund?“ (Viel – Keine)“ zu Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit).
Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Schmackhaftigkeit der Testmahlzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) wurden anhand der Frage „Wie ist die Schmackhaftigkeit der Testmahlzeit?“ gemessen. (Gut – Schlecht)“ zu Zeitpunkten 15 Minuten (unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit).
Unmittelbar nach dem Verzehr der Testmahlzeit (nach 15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116S069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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