Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптимального индекса аблации для изоляции легочной вены у пациентов с ФП в проспективном регистре

16 марта 2020 г. обновлено: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Оценка индекса абляции OPTIMAL для изоляции легочной вены у пациентов с фибрилляцией предсердий (OPTIMUM) Проспективный регистр

В этом исследовании исследователи определяют оптимальное значение ИИ для достижения хороших неотложных результатов при ПВИ.

В рамках исследования фазы 1 исследователи проспективно проанализируют данные, включая параметры аблации, ИИ и неотложные исходы 20 пациентов, которым была выполнена ИВЛ с традиционной стратегией аблации (слепая ИИ).

По результатам исследования Фазы 1 будет определено оптимальное целевое значение AI для каждого предопределенного сегмента PV. Затем, применяя оптимальные значения AI, полученные из исследования фазы 1, исследователи оценят осуществимость процедуры под контролем AI и проверят оптимальное значение AI для острых исходов PVI у проспективно включенных пациентов (n = 30) в фазу 2. изучать.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Фаза 1 В общей сложности 30 240 пациентов с ФП будут проспективно и последовательно включены в исследование и применят обычную стратегию аблации с ИИ-слепым методом с использованием катетера, воспринимающего контактную силу (катетер Thermocool SmartTouch, Biosense Webster Inc.). Обычная абляция будет выполняться под контролем уменьшения сигнала, точечная абляция с использованием критериев автоматизированной аннотации Visitag (2520–35 Вт, целевое контактное усилие 10–20 г 30 г, целевое время: 30–40 с для передних сегментов/сегментов крыши, 2015–30 с для задних/нижних сегментов). сегменты).

    Значение AI будет получено из всестороннего автономного анализа параметров абляции, включая силу контакта, время, мощность и AI этих 30 240 пациентов по заранее определенным 14 сегментам.

    Путем сравнения AI каждого сегмента с острыми исходами или без них, включая остаточный потенциал ЛВ после первого окружения/раннего повторного соединения (ER)/спящего проведения (DC), будет определено минимальное значение AI, и будет предложено оптимальное значение AI для будущих AI- стратегия управляемой абляции Исследование фазы 2 (стратегия абляции под контролем ИИ).

  2. Фаза 2. Исследование фазы 2 направлено на оценку возможности применения оптимальных значений ИИ, полученных в ходе исследования фазы 1, и на проверку оптимальных значений с помощью абляции под контролем ИИ. Тридцать пациентов с ФП будут включены проспективно и последовательно. Информация ИИ будет открыта для оператора во время абляции, а критерии аннотации Visitag также будут использоваться для абляции под управлением ИИ с предварительно установленными минимальными целевыми значениями для каждого сегмента, полученными в ходе исследования Фазы 1. После процедуры доля точек абляции в пределах целевого значения ИИ будет рассчитана путем оценки осуществимости стратегии абляции под управлением ИИ. Острые исходы PVI, включая остаточный потенциал PV после первого окружения, ER и DC, будут оцениваться на основе предварительно определенных сегментов.
  3. Сравнение традиционной аблации и аблации под контролем ИИ Исследователи сравнит неотложные результаты ИВЛ с использованием двух разных стратегий: традиционной аблации против аблации под контролем ИИ. В течение 1 года наблюдения в обеих группах рецидив ФП будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью наблюдения за ритмом (ЭКГ или суточное холтеровское мониторирование). Частота рецидивов ФП через 1 год после ПВИ будет сравниваться между двумя группами. Кроме того, между двумя группами будет сравниваться общее время абляции, время рентгеноскопии, время процедуры и частота осложнений индексной процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейский

Описание

Критерии включения:

  • от 20 до 80 лет
  • Пациенты с симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП, у которых антиаритмические препараты оказались неэффективными.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие абляцию по поводу ФП
  • Пациенты с диаметром левого предсердия (ЛП) более 50 мм.
  • Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с антагонистами витамина К (АВК) или не-АВК (НОАК)
  • Известные тяжелые нарушения систолической функции левого желудочка (фракция выброса <35%)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
Ранний рецидив и поздний рецидив (через 1 год)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMUM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться