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AF前向き登録患者における肺静脈隔離のための最適アブレーション指数の評価

2020年3月16日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital

心房細動患者における肺静脈隔離のための OPTIMal アブレーション インデックスの評価 (OPTIMUM) プロスペクティブ レジストリ

この研究では、研究者は PVI で良好な急性アウトカムを達成するための最適な AI 値を特定します。

第 1 相試験を通じて、治験責任医師は、従来のアブレーション戦略 (AI 盲検) で PVI を実施した 20 人の患者のアブレーション パラメータ、AI、急性転帰など​​のデータを前向きに分析します。

フェーズ 1 の調査結果の後、事前定義された PV セグメントごとに最適なターゲット AI 値が決定されます。 次に、第 1 相試験から得られた最適な AI 値を適用することにより、治験責任医師は AI に基づく手順の実現可能性を評価し、第 2 相試験で前向きに登録された患者 (n = 30) の急性 PVI 転帰に対する最適な AI 値を検証します。勉強。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. フェーズ 1 合計 30,240 人の心房細動患者が前向きかつ連続的に登録され、接触力感知カテーテル (Thermocool SmartTouch Catheter、Biosense Webster Inc.) を使用した AI 盲検による従来のアブレーション戦略が適用されます。 従来のアブレーションは、Vistag自動注釈基準を使用して、信号低減ガイド、ポイントごとのアブレーションを実行します（2520-35W、ターゲット接触力10-20g30g、ターゲット時間：前部/屋根セグメントの場合は30-40秒、後部/下面の場合は2015-30秒）セグメント）。

    AI 値は、これら 30,240 人の患者の接触力、時間、電力、および AI を含むアブレーション パラメーターの包括的なオフライン分析から、事前定義された 14 のセグメントによって導き出されます。

    最初の包囲/早期再接続 (ER)/休眠伝導 (DC) 後の PV 残留電位を含む急性転帰の有無にかかわらず、各セグメントの AI の比較を通じて、最小 AI 値が決定され、最適な AI 値が将来の AI に提案されます。誘導アブレーション戦略 第 2 相試験 (AI 誘導アブレーション戦略)。

  2. フェーズ 2 フェーズ 2 の研究は、フェーズ 1 の研究から得られた最適な AI 値を適用する可能性を評価し、AI 誘導アブレーションによって最適な値を検証することを目的としています。 心房細動を有する30人の患者が前向きかつ連続的に登録されます。 アブレーション中に AI 情報がオペレータに公開され、Vistag 注釈基準も AI ガイド付きアブレーションに使用され、フェーズ 1 スタディから得られた各セグメントの最小目標値が事前に設定されます。 手順の後、ターゲット AI 値内のアブレーション ポイントの割合は、AI 誘導アブレーション戦略の実現可能性の評価によって計算されます。 最初の包囲、ER、および DC 後の PV 残留電位を含む PVI の急性転帰は、事前定義されたセグメントに基づいて評価されます。
  3. 従来型と AI 誘導型アブレーションの比較 研究者は、従来型と AI 誘導型アブレーションという 2 つの異なる戦略を使用して、PVI の急性転帰を比較します。 両方のグループでの1年間のフォローアップ中、リズムサーベイランス（ECGまたは24時間ホルターモニタリング）を使用して、AF再発を3、6、9、および12か月で評価します。 PVI の 1 年後の AF 再発率は、2 つのグループ間で比較されます。 さらに、合計アブレーション時間、X線透視時間、処置時間、およびインデックス処置の合併症率を2つのグループ間で比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National university Hostpital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

韓国語

説明

包含基準:

  • 20～80歳
  • 抗不整脈薬で失敗した症候性発作性または持続性AFの患者

除外基準:

  • 以前に心房細動のアブレーションを受けた患者
  • -左心房（LA）の直径が50mmを超える患者
  • -ビタミンKアンタゴニスト（VKA）または非VKA（NOAC）剤による経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
  • -既知の重度の左心室収縮機能（駆出率<35％）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
a-fibの再発
時間枠：1年
早期再発と後期再発（1年後）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Euekeun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2019年9月9日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTIMUM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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