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Evaluación del índice de ablación óptimo para el aislamiento de venas pulmonares en pacientes con registro prospectivo de FA

16 de marzo de 2020 actualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Evaluación del índice de ablación OPTIMal para el aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular (OPTIMUM) Registro prospectivo

En este estudio, los investigadores identifican el valor de IA óptimo para lograr buenos resultados agudos en PVI.

A través del estudio de Fase 1, los investigadores analizarán prospectivamente los datos, incluidos los parámetros de ablación, la IA y los resultados agudos de 20 pacientes a los que se les realizó PVI con una estrategia de ablación convencional (AI cegada).

Después de los resultados del estudio de la Fase 1, se determinará el valor AI objetivo óptimo para cada segmento PV predefinido. Luego, mediante la aplicación de valores de IA óptimos derivados del estudio de Fase 1, los investigadores evaluarán la viabilidad del procedimiento guiado por IA y verificarán el valor de IA óptimo para los resultados agudos de PVI en los pacientes inscritos prospectivamente (n = 30) en la Fase 2. estudiar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Fase 1 Un total de 30 240 pacientes con fibrilación auricular se inscribirán de forma prospectiva y consecutiva y se les aplicará una estrategia de ablación convencional con IA enmascarada utilizando un catéter sensor de fuerza de contacto (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). La ablación convencional se realizará guiada por reducción de señal, ablación punto por punto utilizando los criterios de anotación automatizados de Visitag (2520-35W, fuerza de contacto objetivo 10-20g30g, tiempo objetivo: 30-40 segundos para segmentos anteriores/techo, 2015-30 segundos para segmentos posteriores/inferiores segmentos).

    El valor de la IA se derivará del análisis fuera de línea integral de los parámetros de ablación, incluida la fuerza de contacto, el tiempo, la potencia y la IA de estos 30 240 pacientes mediante 14 segmentos predefinidos.

    A través de la comparación de la IA de cada segmento con o sin resultados agudos, incluido el potencial residual de PV después del primer envolvimiento/reconexión temprana (ER)/conducción latente (DC), se determinará el valor mínimo de IA y se sugerirá el valor óptimo de IA para futuras IA- Estrategia de ablación guiada Estudio de fase 2 (estrategia de ablación guiada por IA).

  2. Fase 2 El estudio de Fase 2 tiene como objetivo evaluar la viabilidad de aplicar valores óptimos de IA derivados del estudio de Fase 1 y verificar los valores óptimos a través de la ablación guiada por IA. Treinta pacientes con FA serán inscritos prospectiva y consecutivamente. La información de IA se abrirá al operador durante la ablación, y los criterios de anotación de Visitag también se utilizarán para la ablación guiada por IA con valores objetivo mínimos preestablecidos para cada segmento derivado del estudio de Fase 1. Después del procedimiento, la proporción de puntos de ablación dentro del valor de IA objetivo se calculará mediante la evaluación de la viabilidad de la estrategia de ablación guiada por IA. Los resultados agudos de PVI, incluido el potencial residual de PV después del primer cerco, ER y DC, se evaluarán en función de segmentos predefinidos.
  3. Comparación de la ablación convencional frente a la guiada por IA Los investigadores compararán los resultados agudos de la PVI utilizando dos estrategias diferentes: la ablación convencional frente a la guiada por IA. Durante 1 año de seguimiento en ambos grupos, se evaluará la recurrencia de la FA a los 3, 6, 9 y 12 meses mediante vigilancia del ritmo (ECG o Holter de 24 horas). Se comparará la tasa de recurrencia de la FA 1 año después de la PVI entre los dos grupos. Además, el tiempo total de ablación, el tiempo de fluoroscopia, el tiempo del procedimiento y las tasas de complicaciones del procedimiento índice se compararán entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Coreano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 a 80 años
  • Pacientes con FA paroxística o persistente sintomática que habían fracasado con agentes antiarrítmicos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ablación previa por FA
  • Pacientes con diámetro de la aurícula izquierda (AI) mayor de 50 mm
  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con un antagonista de la vitamina K (AVK) o un agente no AVK (NOAC)
  • Función sistólica ventricular izquierda severa conocida (fracción de eyección <35%)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Recurrencia temprana y recurrencia tardía (después de 1 año)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIMUM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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