Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av optimalt ablationsindex för lungvensisolering hos patienter med AF Prospective Register

16 mars 2020 uppdaterad av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Utvärdering av OPTIMalt ablationsindex för pulmonär venisolering hos patienter med förmaksflimmer (OPTIMUM) Prospektivt register

I denna studie identifierar utredarna det optimala AI-värdet för att uppnå goda akuta resultat vid PVI.

Genom Fas 1-studien kommer utredarna att prospektivt analysera data inklusive ablationsparametrar, AI och akuta resultat från 20 patienter som utförts PVI med konventionell ablationsstrategi (AI-blindad).

Efter fas 1-studieresultat kommer det optimala mål-AI-värdet för varje fördefinierat PV-segment att fastställas. Sedan, genom att tillämpa optimala AI-värden härledda från Fas 1-studien, kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av den AI-vägledda proceduren och verifiera det optimala AI-värdet för akuta PVI-utfall hos de prospektivt inskrivna patienterna (n = 30) i Fas 2 studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Fas 1 Totalt 30 240 patienter med AF kommer prospektivt och i följd att inskrivas och tillämpas på konventionell ablationsstrategi med AI-blindad med hjälp av kontaktkraftavkännande kateter (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). Konventionell ablation kommer att utföras signalreduktionsstyrd, punkt för punkt ablation med hjälp av Visitags automatiserade anteckningskriterier (2520-35W, målkontaktkraft 10-20g30g, måltid: 30-40sek för främre/taksegment, 2015-30sek för bakre/underlägsna segment).

    AI-värdet kommer att härledas från omfattande offlineanalys av ablationsparametrar inklusive kontaktkraft, tid, kraft och AI för dessa 30 240 patienter med fördefinierade 14 segment.

    Genom jämförelse av AI för varje segment med eller utan akuta utfall inklusive PV-restpotential efter första inringning/tidig återkoppling (ER)/vilande ledning (DC), skulle minimalt AI-värde fastställas och optimalt AI-värde kommer att föreslås för framtida AI- guidad ablationsstrategi Fas 2-studie (AI-guidad ablationsstrategi).

  2. Fas 2 Fas 2-studien syftar till att utvärdera genomförbarheten av att tillämpa optimala AI-värden härledda från Fas 1-studien, och att verifiera optimala värden genom AI-styrd ablation. Trettio patienter med AF kommer att skrivas in prospektivt och i följd. AI-information kommer att öppnas för operatören under ablation, och Visitag-anteckningskriterier kommer också att användas för AI-guidad ablation med förinställda minimimålvärden för varje segment som härrör från fas 1-studien. Efter proceduren kommer andelen ablationspunkter inom målvärdet för AI att beräknas genom utvärdering av genomförbarheten av den AI-styrda ablationsstrategin. Akuta utfall av PVI inklusive PV-restpotential efter första inringning, ER och DC kommer att utvärderas baserat på fördefinierade segment.
  3. Jämförelse av konventionell vs. AI-vägd ablation Utredarna kommer att jämföra de akuta resultaten av PVI med två olika strategier: konventionell vs. AI-guidad ablation. Under 1 års uppföljning i båda grupperna kommer AF-recidiv utvärderas vid 3, 6, 9 och 12 månader med hjälp av rytmövervakning (EKG eller 24-timmars Holter-övervakning). Återfallsfrekvensen för AF vid 1 år efter PVI kommer att jämföras mellan de två grupperna. Dessutom kommer total ablationstid, fluoroskopitid, procedurtid och komplikationsfrekvenser för indexproceduren att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 till 80 år gammal
  • Patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF som hade misslyckats med antiarytmika

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare haft ablation för AF
  • Patienter med en diameter på vänster förmak (LA) mer än 50 mm
  • Oförmåga eller ovilja att få oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller icke-VKA (NOAC) medel
  • Känd allvarlig vänsterkammarsystolisk funktion (ejektionsfraktion <35%)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall av a-fib
Tidsram: 1 år
Tidigt och sent återfall (efter 1 år)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTIMUM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Radiofrekvenskateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera