심방세동 전향적 등록 환자의 폐정맥 분리를 위한 최적 절제 지수 평가
심방세동(OPTIMUM) 환자의 폐정맥 분리를 위한 최적절제지수(OPTIMal Ablation Index) 평가 전향적 등록
이 연구에서 연구자들은 PVI에서 좋은 급성 결과를 달성하기 위한 최적의 AI 값을 식별합니다.
임상 1상 연구를 통해 연구원들은 기존의 절제 전략(AI 맹검)으로 PVI를 시행한 환자 20명의 절제 매개변수, AI 및 급성 결과를 포함한 데이터를 전향적으로 분석할 예정이다.
1단계 연구 결과 이후 사전 정의된 각 PV 세그먼트에 대한 최적의 목표 AI 값이 결정됩니다. 그런 다음 임상 1상에서 도출된 최적의 AI 값을 적용하여 AI 유도 절차의 타당성을 평가하고 임상 2상에서 전향적으로 등록된 환자(n = 30)의 급성 PVI 결과에 대한 최적의 AI 값을 검증합니다. 공부하다.
연구 개요
상세 설명
1상 총 30,240명의 심방세동 환자가 전향적으로 연속적으로 등록되고 접촉력 감지 카테터(Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.)를 사용하여 AI 맹검으로 기존 절제 전략을 적용합니다. 기존의 절제는 Visitag 자동 주석 기준(2520-35W, 대상 접촉력 10-20g30g, 대상 시간: 전방/지붕 세그먼트의 경우 30-40초, 후방/하방의 경우 2015-30초)을 사용하여 신호 감소 유도, 지점별 절제를 수행합니다. 세그먼트).
AI 값은 사전 정의된 14개 세그먼트별로 30,240명의 환자의 접촉력, 시간, 힘 및 AI를 포함한 절제 매개변수의 포괄적인 오프라인 분석에서 파생됩니다.
최초 포위/조기 재접속(ER)/휴면 전도(DC) 후 PV 잔류 전위를 포함하는 급성 결과 유무에 따른 각 세그먼트의 AI 비교를 통해 최소 AI 값을 도출하고 향후 AI에 대한 최적의 AI 값을 제안합니다. 유도 절제 전략 2상 연구(AI 유도 절제 전략).
- 2상 2상 연구는 1상 연구에서 도출된 최적의 AI 값 적용 가능성을 평가하고, AI 가이드 어블레이션을 통해 최적 값을 검증하는 것을 목표로 한다. 30명의 AF 환자가 전향적으로 그리고 연속적으로 등록될 것입니다. AI 정보는 절제 중에 운영자에게 공개되며 Visitag 주석 기준은 1단계 연구에서 파생된 각 세그먼트에 대해 미리 설정된 최소 목표 값과 함께 AI 안내 절제에도 사용됩니다. 시술 후 목표 AI 값 내 절제 포인트 비율은 AI 가이드 절제 전략의 타당성 평가를 통해 계산됩니다. 첫 번째 포위 후 PV 잔류 전위, ER 및 DC를 포함하는 PVI의 급성 결과는 미리 정의된 세그먼트를 기반으로 평가됩니다.
- 기존 대 AI 유도 절제의 비교 조사관은 기존 대 AI 유도 절제의 두 가지 전략을 사용하여 PVI의 급성 결과를 비교할 것입니다. 두 그룹의 1년 추적 기간 동안 심방세동 재발은 리듬 감시(ECG 또는 24시간 홀터 모니터링)를 사용하여 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다. PVI 후 1년의 AF 재발률을 두 그룹 간에 비교합니다. 또한 총 절제 시간, 형광 투시 시간, 시술 시간 및 지표 시술의 합병증 발생률을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National university Hostpital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20~80세
- 항부정맥제 투여에 실패한 증후성 발작성 또는 지속성 심방세동 환자
제외 기준:
- 이전에 AF 절제술을 받은 환자
- 좌심방(LA) 직경이 50mm 이상인 환자
- 비타민 K 길항제(VKA) 또는 비 VKA(NOAC) 제제로 경구용 항응고제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 알려진 중증 좌심실 수축기 기능(박출률<35%)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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a-fib의 재발
기간: 일년
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조기 재발 및 후기 재발(1년 후)
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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