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Valutazione dell'indice di ablazione ottimale per l'isolamento della vena polmonare in pazienti con registro prospettico di FA

16 marzo 2020 aggiornato da: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Valutazione dell'indice di ablazione OPTIMal per l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale (OPTIMUM) Registro prospettico

In questo studio, i ricercatori identificano il valore AI ottimale per ottenere buoni risultati acuti in PVI.

Attraverso lo studio di Fase 1, i ricercatori analizzeranno in modo prospettico i dati inclusi i parametri di ablazione, l'IA e gli esiti acuti di 20 pazienti sottoposti a PVI con strategia di ablazione convenzionale (AI in cieco).

Dopo i risultati dello studio di Fase 1, verrà determinato il valore AI target ottimale per ciascun segmento PV predefinito. Quindi, applicando valori AI ottimali derivati ​​dallo studio di Fase 1, i ricercatori valuteranno la fattibilità della procedura guidata dall'IA e verificheranno il valore AI ottimale per gli esiti PVI acuti nei pazienti arruolati in modo prospettico (n = 30) nella Fase 2 studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Fase 1 Un totale di 30.240 pazienti con FA sarà arruolato in modo prospettico e consecutivo e verrà applicata la strategia di ablazione convenzionale con AI-cieco utilizzando un catetere sensibile alla forza di contatto (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). Verrà eseguita l'ablazione convenzionale guidata dalla riduzione del segnale, ablazione punto per punto utilizzando i criteri di annotazione automatizzata Visitag (2520-35W, forza di contatto target 10-20g30g, tempo target: 30-40sec per segmenti anteriori/tetto, 2015-30sec per segmenti posteriori/inferiori segmenti).

    Il valore AI sarà derivato dall'analisi off-line completa dei parametri di ablazione tra cui forza di contatto, tempo, potenza e AI di questi 30 240 pazienti da 14 segmenti predefiniti.

    Attraverso il confronto dell'IA di ciascun segmento con o senza esiti acuti, incluso il potenziale residuo PV dopo il primo accerchiamento/riconnessione precoce (ER)/conduzione dormiente (DC), il valore minimo dell'IA verrebbe determinato e il valore ottimale dell'IA sarà suggerito per il futuro AI- Strategia di ablazione guidata Studio di fase 2 (strategia di ablazione guidata dall'AI).

  2. Fase 2 Lo studio di Fase 2 mira a valutare la fattibilità dell'applicazione di valori AI ottimali derivati ​​dallo studio di Fase 1 e a verificare i valori ottimali attraverso l'ablazione guidata da AI. Trenta pazienti con FA saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo. Le informazioni AI saranno aperte all'operatore durante l'ablazione e i criteri di annotazione Visitag saranno utilizzati anche per l'ablazione guidata da AI con valori target minimi preimpostati per ciascun segmento derivati ​​dallo studio di Fase 1. Dopo la procedura, la proporzione di punti di ablazione all'interno del valore AI target sarà calcolata valutando la fattibilità della strategia di ablazione guidata dall'IA. Gli esiti acuti di PVI compreso il potenziale residuo di PV dopo il primo accerchiamento, ER e DC saranno valutati sulla base di segmenti predefiniti.
  3. Confronto tra ablazione convenzionale e ablazione guidata da AI I ricercatori confronteranno gli esiti acuti di PVI utilizzando due diverse strategie: ablazione convenzionale vs. guidata da AI. Durante 1 anno di follow-up in entrambi i gruppi, la recidiva di FA sarà valutata a 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando la sorveglianza del ritmo (ECG o monitoraggio Holter di 24 ore). Il tasso di recidiva AF a 1 anno dopo PVI sarà confrontato tra i due gruppi. Inoltre, il tempo totale di ablazione, il tempo fluoroscopico, il tempo della procedura e i tassi di complicanze per la procedura indice saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coreano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 20 agli 80 anni
  • Pazienti con FA parossistica o persistente sintomatica che avevano fallito con agenti antiaritmici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Pazienti con diametro atriale sinistro (LA) superiore a 50 mm
  • Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con un antagonista della vitamina K (VKA) o un agente non AVK (NOAC)
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra grave nota (frazione di eiezione <35%)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva precoce e recidiva tardiva (dopo 1 anno)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMUM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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