Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení optimálního ablačního indexu pro izolaci plicních žil u pacientů s prospektivním registrem FS

16. března 2020 aktualizováno: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Hodnocení OPTIMálního ablačního indexu pro izolaci plicních žil u pacientů s fibrilací síní (OPTIMUM) Prospektivní registr

V této studii vyšetřovatelé identifikují optimální hodnotu AI pro dosažení dobrých akutních výsledků u PVI.

Prostřednictvím studie fáze 1 budou vyšetřovatelé prospektivně analyzovat data včetně ablačních parametrů, AI a akutních výsledků 20 pacientů, kterým byla provedena PVI s konvenční ablační strategií (AI-zaslepená).

Po výsledcích studie fáze 1 bude určena optimální cílová hodnota AI pro každý předdefinovaný segment PV. Poté, použitím optimálních hodnot AI odvozených ze studie fáze 1, vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost postupu řízeného AI a ověří optimální hodnotu AI pro akutní výsledky PVI u prospektivně zařazených pacientů (n = 30) ve fázi 2 studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Fáze 1 Celkem 30 240 pacientů s FS bude prospektivně a postupně zařazováno a bude u nich aplikována konvenční ablační strategie s AI zaslepenou pomocí katetru snímajícího kontaktní sílu (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). Konvenční ablace bude prováděna s redukcí signálu, bod po bodu ablace pomocí automatických anotačních kritérií Visitag (2520-35W, cílová kontaktní síla 10-20g30g, cílový čas: 30-40s pro přední/střešní segmenty, 2015-30s pro zadní/dolní segment segmenty).

    Hodnota AI bude odvozena z komplexní off-line analýzy ablačních parametrů včetně kontaktní síly, času, výkonu a AI těchto 30 240 pacientů pomocí předem definovaných 14 segmentů.

    Prostřednictvím srovnání AI každého segmentu s akutními výsledky nebo bez nich, včetně zbytkového potenciálu PV po prvním obklíčení/brzkém opětovném připojení (ER)/dormantním vedení (DC), bude stanovena minimální hodnota AI a bude navržena optimální hodnota AI pro budoucí AI- řízená ablační strategie Studie 2. fáze (AI-guided ablation strategy).

  2. Fáze 2 Studie Fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost použití optimálních hodnot AI odvozených ze studie Fáze 1 a ověřit optimální hodnoty pomocí ablace řízené AI. Prospektivně a následně bude zařazeno 30 pacientů s FS. Informace o AI se operátorovi otevře během ablace a anotační kritéria Visitag budou také použita pro ablaci řízenou AI s předem nastavenými minimálními cílovými hodnotami pro každý segment odvozeným ze studie fáze 1. Po výkonu bude vypočítán podíl ablačních bodů v rámci cílové hodnoty AI vyhodnocením proveditelnosti ablační strategie řízené AI. Akutní výsledky PVI včetně reziduálního potenciálu PV po prvním obklíčení, ER a DC budou hodnoceny na základě předem definovaných segmentů.
  3. Porovnání konvenční vs. AI řízené ablace Výzkumníci budou porovnávat akutní výsledky PVI pomocí dvou různých strategií: konvenční vs. AI řízená ablace. Během 1 roku sledování v obou skupinách bude recidiva FS hodnocena po 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí sledování rytmu (EKG nebo 24hodinové Holterovo monitorování). Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána míra recidivy AF za 1 rok po PVI. Kromě toho bude mezi těmito dvěma skupinami porovnána celková doba ablace, fluoroskopická doba, doba procedury a míra komplikací u indexové procedury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 80 let
  • Pacienti se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající FS, u kterých selhala léčba antiarytmiky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli předchozí ablaci pro FS
  • Pacienti s průměrem levé síně (LA) větším než 50 mm
  • Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulanci s antagonistou vitaminu K (VKA) nebo non-VKA (NOAC)
  • Známá závažná systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 35 %)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva a-fib
Časové okno: 1 rok
Časné opakování a pozdní opakování (po 1 roce)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMUM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit