Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av optimal ablasjonsindeks for lungeveneisolasjon hos pasienter med AF-prospektivt register

16. mars 2020 oppdatert av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Evaluering av OPTIMal ablasjonsindeks for pulmonal veneisolasjon hos pasienter med atrieflimmer (OPTIMUM) prospektivt register

I denne studien identifiserer etterforskerne den optimale AI-verdien for å oppnå gode akutte utfall i PVI.

Gjennom fase 1-studien vil etterforskerne prospektivt analysere data inkludert ablasjonsparametere, AI og akutte utfall fra 20 pasienter utført PVI med konvensjonell ablasjonsstrategi (AI-blind).

Etter fase 1-studieresultater vil optimal mål-AI-verdi for hvert forhåndsdefinerte PV-segment bli bestemt. Deretter, ved å bruke optimale AI-verdier avledet fra fase 1-studien, vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten av den AI-veiledede prosedyren og verifisere den optimale AI-verdien for akutte PVI-utfall hos de potensielt innrullerte pasientene (n = 30) i fase 2 studere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Fase 1 Totalt 30 240 pasienter med AF vil bli prospektivt og fortløpende innrullert og anvendt konvensjonell ablasjonsstrategi med AI-blindet ved hjelp av kontaktkraftregistrerende kateter (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). Konvensjonell ablasjon vil bli utført signalreduksjonsveiledet, punkt for punkt ablasjon ved hjelp av Visitags automatiserte annoteringskriterier (2520-35W, målkontaktkraft 10-20g30g, måltid: 30-40sek for fremre/taksegmenter, 2015-30sek for bakre/underordnede segmenter).

    AI-verdi vil bli utledet fra omfattende off-line analyse av ablasjonsparametere inkludert kontaktkraft, tid, kraft og AI for disse 30 240 pasientene etter forhåndsdefinerte 14 segmenter.

    Gjennom sammenligning av AI for hvert segment med eller uten akutte utfall inkludert PV-restpotensial etter første omringing/tidlig gjentilkobling (ER)/sovende ledning (DC), vil minimal AI-verdi bli bestemt, og optimal AI-verdi vil bli foreslått for fremtidig AI- guidet ablasjonsstrategi Fase 2 studie (AI-veiledet ablasjonsstrategi).

  2. Fase 2 Fase 2-studien tar sikte på å evaluere muligheten for å bruke optimale AI-verdier avledet fra fase 1-studien, og å verifisere optimale verdier gjennom AI-veiledet ablasjon. Tretti pasienter med AF vil bli registrert prospektivt og fortløpende. AI-informasjon vil bli åpnet for operatøren under ablasjon, og Visitag-annoteringskriterier vil også bli brukt for AI-veiledet ablasjon med forhåndsinnstilte minimumsmålverdier for hvert segment avledet fra fase 1-studien. Etter prosedyren vil andelen av ablasjonspunkter innenfor mål-AI-verdien bli beregnet ved evaluering av gjennomførbarheten av den AI-veiledede ablasjonsstrategien. Akutte utfall av PVI inkludert PV-restpotensial etter første omringing, ER og DC vil bli evaluert basert på forhåndsdefinerte segmenter.
  3. Sammenligning av konvensjonell vs. AI-veiledet ablasjon Forskerne vil sammenligne de akutte resultatene av PVI ved å bruke to forskjellige strategier: konvensjonell vs. AI-veiledet ablasjon. I løpet av 1 års oppfølging i begge gruppene vil AF-residiv bli evaluert ved 3, 6, 9 og 12 måneder ved bruk av rytmeovervåking (EKG eller 24-timers Holter-overvåking). AF-residivfrekvensen 1 år etter PVI vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. I tillegg vil total ablasjonstid, fluoroskopitid, prosedyretid og komplikasjonsrater for indeksprosedyren sammenlignes mellom de to gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreansk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 til 80 år gammel
  • Pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF som hadde sviktet med antiarytmika

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tidligere ablasjon for AF
  • Pasienter med venstre atrial (LA) diameter på mer enn 50 mm
  • Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA (NOAC) middel
  • Kjent alvorlig venstre ventrikkel systolisk funksjon (ejeksjonsfraksjon <35 %)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av a-fib
Tidsramme: 1 år
Tidlig tilbakefall og sent tilbakefall (etter 1 år)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMUM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Radiofrekvenskateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere