Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen ablaatioindeksin arviointi keuhkolaskimon eristämiseksi potilailla, joilla on AF-potentiaalinen rekisteri

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

OPTIMaalisen ablaatioindeksin arviointi keuhkolaskimon eristämiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä (OPTIMUM) tulevassa rekisterissä

Tässä tutkimuksessa tutkijat tunnistavat optimaalisen AI-arvon hyvien akuuttien tulosten saavuttamiseksi PVI:ssä.

Vaiheen 1 tutkimuksen kautta tutkijat analysoivat prospektiivisesti tietoja, mukaan lukien ablaatioparametrit, AI ja akuutit tulokset 20 potilaalta, joille tehtiin PVI tavanomaisella ablaatiostrategialla (AI-sokkoutettu).

Vaiheen 1 tutkimustulosten jälkeen optimaalinen AI-tavoitearvo määritetään kullekin ennalta määritetylle PV-segmentille. Sitten soveltamalla vaiheen 1 tutkimuksesta johdettuja optimaalisia AI-arvoja tutkijat arvioivat AI-ohjatun menettelyn toteutettavuuden ja varmistavat optimaalisen AI-arvon akuuteille PVI-tuloksille prospektiivisilla potilailla (n = 30) vaiheessa 2. opiskella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Vaihe 1 Yhteensä 30 240 AF-potilasta otetaan prospektiivisesti ja peräkkäin, ja he soveltavat perinteistä ablaatiostrategiaa tekoälysokkoutetulla kosketusvoiman tunnistavalla katetrilla (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). Perinteinen ablaatio suoritetaan signaalin vähennysohjattuina, pisteen ablaatio käyttäen Visitag-automaattisia merkintäkriteerejä (2520-35W, tavoitekosketusvoima 10-20g30g, tavoiteaika: 30-40s etu-/kattosegmenteille, 2015-30s posteriorille/alapuolelle). segmentit).

    AI-arvo johdetaan näiden 30 240 potilaan ablaatioparametrien kattavasta off-line-analyysistä, mukaan lukien kosketusvoima, aika, teho ja tekoäly ennalta määritetyillä 14 segmentillä.

    Vertaamalla kunkin segmentin tekoälyä akuuteilla seurauksilla tai ilman niitä, mukaan lukien PV-jäännöspotentiaali ensimmäisen piirityksen/varhaisen uudelleenkytkennän (ER)/lepotilan johtumisen (DC) jälkeen, määritettäisiin pienin AI-arvo, ja optimaalinen AI-arvo ehdotetaan tulevia tekoälyä varten. ohjattu ablaatiostrategia Vaiheen 2 tutkimus (AI-ohjattu ablaatiostrategia).

  2. Vaihe 2 Vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaiheen 1 tutkimuksesta johdettujen optimaalisten AI-arvojen soveltamisen toteutettavuutta ja varmistaa optimaaliset arvot tekoälyohjatulla ablaatiolla. Kolmekymmentä AF-potilasta otetaan prospektiivisesti ja peräkkäin. Tekoälytiedot avataan operaattorille ablaation aikana, ja Visitag-merkintöjen kriteerejä käytetään myös tekoälyohjatussa ablaatiossa. Jokaiselle segmentille on esiasetettu vähimmäistavoitearvot, jotka on johdettu vaiheen 1 tutkimuksesta. Toimenpiteen jälkeen ablaatiopisteiden osuus AI:n tavoitearvon sisällä lasketaan arvioimalla tekoälyohjatun ablaatiostrategian toteutettavuus. PVI:n akuutit tulokset, mukaan lukien PV-jäännöspotentiaali ensimmäisen ympäröimisen jälkeen, ER ja DC, arvioidaan ennalta määritettyjen segmenttien perusteella.
  3. Perinteisen ja tekoälyohjatun ablaation vertailu Tutkijat vertailevat PVI:n akuutteja tuloksia käyttämällä kahta eri strategiaa: perinteistä vs. AI-ohjattua ablaatiota. Yhden vuoden seurannan aikana molemmissa ryhmissä AF:n uusiutuminen arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä rytmivalvontaa (EKG tai 24 tunnin Holter-seuranta). AF:n uusiutumistiheyttä 1 vuoden kuluttua PVI:stä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Lisäksi verrataan kahden ryhmän kokonaisablaatioaikaa, fluoroskooppista aikaa, toimenpideaikaa ja indeksitoimenpiteen komplikaatioiden määrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-80 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF ja jotka eivät ole tehonneet rytmihäiriölääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ablaatio AF:n vuoksi
  • Potilaat, joiden vasemman eteisen (LA) halkaisija on yli 50 mm
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulaatiota K-vitamiiniantagonistilla (VKA) tai muulla kuin VKA-aineella (NOAC)
  • Tunnettu vakava vasemman kammion systolinen toiminta (ejektiofraktio < 35 %)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
a-fib:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varhainen uusiutuminen ja myöhäinen uusiutuminen (1 vuoden kuluttua)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMUM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa