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Avaliação do Índice de Ablação Ideal para Isolamento da Veia Pulmonar em Pacientes com Registro Prospectivo de FA

16 de março de 2020 atualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Avaliação do Índice OPTIMal de Ablação para Isolamento da Veia Pulmonar em Pacientes com Fibrilação Atrial (OPTIMUM) Registro Prospectivo

Neste estudo, os investigadores identificam o valor ideal de AI para alcançar bons resultados agudos em PVI.

Através do estudo de Fase 1, os investigadores analisarão dados prospectivamente, incluindo parâmetros de ablação, AI e resultados agudos de 20 pacientes submetidos a IVP com estratégia de ablação convencional (AI-cego).

Após os resultados do estudo da Fase 1, será determinado o valor AI ideal para cada segmento PV predefinido. Em seguida, aplicando valores ideais de IA derivados do estudo de Fase 1, os investigadores avaliarão a viabilidade do procedimento guiado por IA e verificarão o valor ideal de IA para resultados agudos de PVI nos pacientes prospectivamente inscritos (n = 30) na Fase 2 estudar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Fase 1 Um total de 30.240 pacientes com FA serão inscritos prospectiva e consecutivamente e aplicarão a estratégia de ablação convencional com AI-cego usando cateter sensor de força de contato (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). A ablação convencional será realizada ablação ponto a ponto guiada por redução de sinal usando critérios de anotação automatizados Visitag (2520-35W, força de contato alvo 10-20g30g, tempo alvo: 30-40seg para segmentos anterior/telhado, 2015-30seg para posterior/inferior segmentos).

    O valor AI será derivado da análise off-line abrangente dos parâmetros de ablação, incluindo força de contato, tempo, potência e AI desses 30.240 pacientes por 14 segmentos predefinidos.

    Através da comparação de AI de cada segmento com ou sem resultados agudos, incluindo potencial residual de PV após o primeiro cerco/reconexão precoce (ER)/condução dormente (DC), o valor mínimo de AI seria determinado e o valor ideal de AI será sugerido para futuros AI- estratégia de ablação guiada Estudo de fase 2 (estratégia de ablação guiada por IA).

  2. Fase 2 O estudo da Fase 2 visa avaliar a viabilidade de aplicar os valores ideais de IA derivados do estudo da Fase 1 e verificar os valores ideais por meio da ablação guiada por IA. Trinta pacientes com FA serão incluídos prospectiva e consecutivamente. As informações de AI serão abertas para o operador durante a ablação, e os critérios de anotação do Visitag também serão usados ​​para ablação guiada por AI com valores-alvo mínimos predefinidos para cada segmento derivado do estudo de Fase 1. Após o procedimento, a proporção de pontos de ablação dentro do valor alvo de IA será calculada pela avaliação da viabilidade da estratégia de ablação guiada por IA. Resultados agudos de PVI, incluindo potencial residual de PV após o primeiro círculo, ER e DC, serão avaliados com base em segmentos predefinidos.
  3. Comparação da ablação convencional versus ablação guiada por IA Os investigadores irão comparar os resultados agudos da IVP usando duas estratégias diferentes: ablação convencional versus ablação guiada por IA. Durante 1 ano de acompanhamento em ambos os grupos, a recorrência de FA será avaliada em 3, 6, 9 e 12 meses por meio de vigilância do ritmo (ECG ou monitoramento de Holter de 24 horas). A taxa de recorrência de FA em 1 ano após IVP será comparada entre os dois grupos. Além disso, o tempo total de ablação, tempo de fluoroscopia, tempo de procedimento e taxas de complicações para o procedimento índice serão comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coreano

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 a 80 anos
  • Pacientes com FA paroxística ou persistente sintomática que falharam com agentes antiarrítmicos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram ablação anterior para FA
  • Pacientes com diâmetro do átrio esquerdo (AE) superior a 50 mm
  • Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com um agente antagonista da vitamina K (AVK) ou não AVK (NOAC)
  • Função sistólica ventricular esquerda grave conhecida (fração de ejeção <35%)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de a-fib
Prazo: 1 ano
Recorrência precoce e recorrência tardia (após 1 ano)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTIMUM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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