Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af optimalt ablationsindeks for pulmonal veneisolation hos patienter med AF Prospective Registry

16. marts 2020 opdateret af: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Evaluering af OPTIMalt ablationsindeks for pulmonal veneisolation hos patienter med atrieflimren (OPTIMUM) prospektivt register

I denne undersøgelse identificerer efterforskerne den optimale AI-værdi for at opnå gode akutte resultater i PVI.

Gennem fase 1-studiet vil efterforskerne prospektivt analysere data, herunder ablationsparametre, AI og akutte resultater fra 20 patienter udført PVI med konventionel ablationsstrategi (AI-blindet).

Efter fase 1 undersøgelsesresultater vil den optimale mål-AI-værdi for hvert foruddefinerede PV-segment blive bestemt. Ved at anvende optimale AI-værdier afledt af fase 1-studiet vil efterforskerne derefter evaluere gennemførligheden af ​​den AI-guidede procedure og verificere den optimale AI-værdi for akutte PVI-udfald hos de prospektivt tilmeldte patienter (n = 30) i fase 2 undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Fase 1 I alt 30.240 patienter med AF vil prospektivt og konsekutivt blive tilmeldt og anvendt konventionel ablationsstrategi med AI-blindet ved hjælp af kontaktkraftregistreringskateter (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). Konventionel ablation vil blive udført signalreduktions-guidet, punkt for punkt ablation ved hjælp af Visitags automatiserede annotationskriterier (2520-35W, målkontaktkraft 10-20g30g, måltid: 30-40 sek. for anterior/tagsegmenter, 2015-30 sek. for posterior/inferior segmenter).

    AI-værdi vil blive afledt af omfattende off-line analyse af ablationsparametre, herunder kontaktkraft, tid, kraft og AI for disse 30.240 patienter efter foruddefinerede 14 segmenter.

    Gennem sammenligning af AI for hvert segment med eller uden akutte udfald, inklusive PV-restpotentiale efter første omkredsning/tidlig genforbindelse (ER)/sovende ledning (DC), ville minimal AI-værdi blive bestemt, og optimal AI-værdi vil blive foreslået for fremtidig AI- guidet ablationsstrategi Fase 2-studie (AI-guidet ablationsstrategi).

  2. Fase 2 Fase 2-studiet har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at anvende optimale AI-værdier afledt af fase 1-studiet og at verificere optimale værdier gennem AI-styret ablation. Tredive patienter med AF vil blive indskrevet prospektivt og fortløbende. AI-information vil blive åbnet for operatøren under ablation, og Visitag-annotationskriterier vil også blive brugt til AI-styret ablation med forudindstillede minimumsmålværdier for hvert segment afledt af fase 1-studiet. Efter proceduren vil andelen af ​​ablationspunkter inden for mål-AI-værdien blive beregnet ved evaluering af gennemførligheden af ​​den AI-guidede ablationsstrategi. Akutte resultater af PVI inklusive PV-restpotentiale efter første omkredsning, ER og DC vil blive evalueret baseret på foruddefinerede segmenter.
  3. Sammenligning af konventionel vs. AI-styret ablation Forskerne vil sammenligne de akutte resultater af PVI ved hjælp af to forskellige strategier: konventionel vs. AI-styret ablation. I løbet af 1 års opfølgning i begge grupper vil AF-recidiv blive evalueret efter 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af rytmeovervågning (EKG eller 24-timers Holter-monitorering). AF-gentagelsesraten 1 år efter PVI vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Derudover vil total ablationstid, fluoroskopitid, proceduretid og komplikationsrater for indeksproceduren blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreansk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 80 år
  • Patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF, som havde svigtet med antiarytmiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft ablation for AF
  • Patienter med venstre forkammer (LA) diameter mere end 50 mm
  • Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller ikke-VKA (NOAC) middel
  • Kendt svær venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion <35 %)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse af a-fib
Tidsramme: 1 år
Tidlig gentagelse og sen gentagelse (efter 1 år)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMUM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner