Az optimális ablációs index értékelése a tüdővénás izolációhoz AF leendő regiszterrel rendelkező betegeknél
Az OPTIMális ablációs index értékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegek tüdővéna izolációjához (OPTIMUM) a leendő regiszterben
Ebben a tanulmányban a kutatók meghatározzák az optimális AI-értéket a jó akut kimenetel eléréséhez PVI-ben.
Az 1. fázisú vizsgálat során a vizsgálók prospektíven elemzik az adatokat, beleértve az ablációs paramétereket, az AI-t és az akut kimeneteleket 20, hagyományos ablációs stratégiával (AI-vak) végzett PVI-vel végzett betegnél.
Az 1. fázisú vizsgálati eredmények után minden előre meghatározott PV szegmensre meghatározzák az optimális cél AI-értéket. Ezután az 1. fázisú vizsgálatból származó optimális AI-értékek alkalmazásával a vizsgálók értékelik az AI-vezérelt eljárás megvalósíthatóságát, és ellenőrzik az optimális AI-értéket az akut PVI-kimenetelekhez a 2. fázisban leendő betegeknél (n = 30). tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis Összesen 30 240 AF-ben szenvedő beteget vonnak be prospektíven és egymást követően, és alkalmazzák a hagyományos ablációs stratégiát mesterséges intelligencia-vakítással, kontakterő-érzékelő katéterrel (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.). A hagyományos abláció jelcsökkentéssel, pontonkénti ablációval történik a Visitag automatizált annotációs kritériumaival (2520-35W, célérintkezési erő 10-20g30g, célidő: 30-40mp elülső/tetőszegmenseknél, 2015-30mp hátsó/alsó szegmenseknél szegmensek).
Az AI-érték a 30 240 beteg ablációs paramétereinek átfogó off-line elemzéséből származtatható, előre meghatározott 14 szegmensben.
Az egyes szegmensek mesterséges intelligenciájának összehasonlítása akut kimenetelekkel vagy anélkül, beleértve a PV maradékpotenciált az első körbekerítés/korai visszakapcsolás (ER)/alvó vezetés (DC) után, meghatározható a minimális AI-érték, és az optimális AI-értéket javasolnák a jövőbeli AI-hez. irányított ablációs stratégia 2. fázisú vizsgálat (AI által irányított ablációs stratégia).
- 2. fázis A 2. fázisú vizsgálat célja az 1. fázisú vizsgálatból származó optimális AI-értékek alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése, valamint az optimális értékek AI által irányított ablációval történő ellenőrzése. Harminc AF-ben szenvedő beteg kerül beiratkozásra prospektívan és egymást követően. Az abláció során megnyílik a mesterséges intelligenciával kapcsolatos információk a kezelő számára, és a Visitag annotációs kritériumait az AI által irányított ablációhoz is használják az 1. fázisú vizsgálatból származó minden egyes szegmensre előre meghatározott minimális célértékekkel. Az eljárást követően az AI-vezérelt ablációs stratégia megvalósíthatóságának értékelésével számítják ki az ablációs pontok arányát a cél AI-értéken belül. A PVI akut kimenetelét, beleértve a PV maradékpotenciálját az első bekerítés után, az ER-t és a DC-t, előre meghatározott szegmensek alapján értékelik.
- A hagyományos és a mesterséges intelligencia által irányított abláció összehasonlítása A kutatók a PVI akut kimenetelét két különböző stratégia alkalmazásával hasonlítják össze: a hagyományos és az AI-vezérelt ablációt. Az 1 éves követés során mindkét csoportban az AF kiújulását 3, 6, 9 és 12 hónap múlva ritmusfelügyelettel (EKG vagy 24 órás Holter monitorozás) értékelik. Az AF kiújulási arányát a PVI után 1 évvel összehasonlítják a két csoport között. Ezenkívül a teljes ablációs időt, a fluoroszkópos időt, az eljárás idejét és a szövődmények arányát az indexeljáráshoz összehasonlítják a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves korig
- Tünetekkel járó, paroxizmális vagy tartós AF-ben szenvedő betegek, akiknél az antiaritmiás szerek nem jártak sikerrel
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban AF miatt ablációja volt
- 50 mm-nél nagyobb bal pitvar (LA) átmérőjű betegek
- K-vitamin antagonista (VKA) vagy nem VKA (NOAC) szerrel végzett orális véralvadásgátló kezelés képtelensége vagy hajlandósága
- Ismert súlyos bal kamrai szisztolés funkció (ejekciós frakció <35%)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a-fib kiújulása
Időkeret: 1 év
|
Korai kiújulás és késői kiújulás (1 év után)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMUM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .