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Bewertung des optimalen Ablationsindex für die Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit prospektivem Vorhofflimmern

16. März 2020 aktualisiert von: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Bewertung des OPTIMal Ablation Index for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation (OPTIMUM) Prospektives Register

In dieser Studie identifizieren die Forscher den optimalen AI-Wert, um gute akute Ergebnisse bei PVI zu erzielen.

Im Rahmen der Phase-1-Studie werden die Forscher prospektiv Daten analysieren, darunter Ablationsparameter, AI und akute Ergebnisse von 20 Patienten, bei denen eine PVI mit herkömmlicher Ablationsstrategie (AI-verblindet) durchgeführt wurde.

Nach den Ergebnissen der Phase-1-Studie wird der optimale AI-Zielwert für jedes vordefinierte PV-Segment bestimmt. Anschließend werden die Prüfärzte durch Anwendung optimaler AI-Werte, die aus der Phase-1-Studie abgeleitet wurden, die Machbarkeit des AI-geführten Verfahrens bewerten und den optimalen AI-Wert für akute PVI-Ergebnisse bei den prospektiv aufgenommenen Patienten (n = 30) in Phase 2 überprüfen lernen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Phase 1 Insgesamt 30.240 Patienten mit Vorhofflimmern werden prospektiv und konsekutiv aufgenommen und wenden eine konventionelle Ablationsstrategie mit AI-blind unter Verwendung eines Kontaktkraftsensor-Katheters (Thermocool SmartTouch Catheter, Biosense Webster Inc.) an. Die konventionelle Ablation wird signalreduktionsgeführt, Punkt-für-Punkt-Ablation unter Verwendung der automatisierten Annotationskriterien von Visitag (2520-35 W, Zielkontaktkraft 10-20 g30 g, Zielzeit: 30-40 Sekunden für vordere/Dachsegmente, 2015-30 Sekunden für hintere/untere Segmente) durchgeführt Segmente).

    Der AI-Wert wird aus einer umfassenden Offline-Analyse der Ablationsparameter einschließlich Kontaktkraft, Zeit, Leistung und AI dieser 30.240 Patienten anhand vordefinierter 14 Segmente abgeleitet.

    Durch Vergleich der KI jedes Segments mit oder ohne akute Folgen, einschließlich des PV-Restpotentials nach der ersten Einkreisung/frühen Wiederverbindung (ER)/ruhenden Leitung (DC), würde der minimale KI-Wert ermittelt und der optimale KI-Wert für zukünftige KI vorgeschlagen. Geführte Ablationsstrategie Phase-2-Studie (KI-geführte Ablationsstrategie).

  2. Phase 2 Die Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Anwendung optimaler KI-Werte, die aus der Phase-1-Studie abgeleitet wurden, zu evaluieren und optimale Werte durch KI-geführte Ablation zu verifizieren. Dreißig Patienten mit Vorhofflimmern werden prospektiv und nacheinander aufgenommen. KI-Informationen werden dem Bediener während der Ablation offengelegt, und Visitag-Anmerkungskriterien werden auch für die KI-geführte Ablation mit voreingestellten Mindestzielwerten für jedes Segment verwendet, die aus der Phase-1-Studie abgeleitet wurden. Nach dem Eingriff wird der Anteil der Ablationspunkte innerhalb des KI-Zielwerts durch Bewertung der Machbarkeit der KI-geführten Ablationsstrategie berechnet. Akute Ergebnisse von PVI, einschließlich PV-Restpotenzial nach der ersten Einkreisung, ER und DC, werden basierend auf vordefinierten Segmenten bewertet.
  3. Vergleich zwischen konventioneller vs. KI-geführter Ablation Die Forscher werden die akuten Ergebnisse der PVI mit zwei unterschiedlichen Strategien vergleichen: konventionelle vs. KI-geführte Ablation. Während der 1-jährigen Nachbeobachtung in beiden Gruppen wird das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mittels Rhythmusüberwachung (EKG oder 24-Stunden-Holter-Überwachung) bewertet. Die AF-Rezidivrate 1 Jahr nach PVI wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden die Gesamtablationszeit, die Durchleuchtungszeit, die Eingriffszeit und die Komplikationsraten für das Indexverfahren zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 80 Jahre alt
  • Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, bei denen Antiarrhythmika versagt hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Ablation wegen Vorhofflimmerns
  • Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs (LA) von mehr als 50 mm
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine orale Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder Nicht-VKA (NOAC)-Mittel zu erhalten
  • Bekannte schwere linksventrikuläre systolische Funktion (Ejektionsfraktion < 35 %)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von a-fib
Zeitfenster: 1 Jahr
Frühes Wiederauftreten und spätes Wiederauftreten (nach 1 Jahr)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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