Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'indice d'ablation optimal pour l'isolement des veines pulmonaires chez les patients atteints de FA Registre prospectif

16 mars 2020 mis à jour par: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Évaluation de l'indice d'ablation OPTIMAL pour l'isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (OPTIMUM) Registre prospectif

Dans cette étude, les chercheurs identifient la valeur optimale de l'IA pour obtenir de bons résultats aigus dans le PVI.

Dans le cadre de l'étude de phase 1, les chercheurs analyseront de manière prospective les données, y compris les paramètres d'ablation, l'IA et les résultats aigus de 20 patients ayant subi une IVP avec une stratégie d'ablation conventionnelle (AI en aveugle).

Après les résultats de l'étude de phase 1, la valeur AI cible optimale pour chaque segment PV prédéfini sera déterminée. Ensuite, en appliquant les valeurs d'IA optimales dérivées de l'étude de phase 1, les enquêteurs évalueront la faisabilité de la procédure guidée par l'IA et vérifieront la valeur d'IA optimale pour les résultats aigus de l'IVP chez les patients inscrits de manière prospective (n = 30) dans la phase 2 étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Phase 1 Un total de 30 240 patients atteints de FA seront inscrits de manière prospective et consécutive et appliqueront une stratégie d'ablation conventionnelle avec IA en aveugle à l'aide d'un cathéter de détection de force de contact (cathéter Thermocool SmartTouch, Biosense Webster Inc.). L'ablation conventionnelle sera effectuée, guidée par la réduction du signal, point par point, à l'aide des critères d'annotation automatisés Visitag (2520-35W, force de contact cible 10-20g30g, temps cible : 30-40sec pour les segments antérieurs/du toit, 2015-30sec pour les segments postérieur/inférieur segments).

    La valeur de l'IA sera dérivée d'une analyse complète hors ligne des paramètres d'ablation, y compris la force de contact, le temps, la puissance et l'IA de ces 30 240 patients par 14 segments prédéfinis.

    Grâce à la comparaison de l'IA de chaque segment avec ou sans résultats aigus, y compris le potentiel résiduel PV après le premier encerclement / reconnexion précoce (ER) / conduction dormante (DC), la valeur minimale de l'IA serait déterminée et la valeur optimale de l'IA sera suggérée pour le futur AI- stratégie d'ablation guidée Étude de phase 2 (stratégie d'ablation guidée par IA).

  2. Phase 2 L'étude de phase 2 vise à évaluer la faisabilité de l'application des valeurs d'IA optimales dérivées de l'étude de phase 1 et à vérifier les valeurs optimales grâce à l'ablation guidée par l'IA. Trente patients atteints de FA seront inscrits de manière prospective et consécutive. Les informations d'IA seront ouvertes à l'opérateur pendant l'ablation, et les critères d'annotation Visitag seront également utilisés pour l'ablation guidée par l'IA avec des valeurs cibles minimales prédéfinies pour chaque segment dérivées de l'étude de phase 1. Après la procédure, la proportion de points d'ablation dans la valeur cible de l'IA sera calculée en évaluant la faisabilité de la stratégie d'ablation guidée par l'IA. Les résultats aigus du PVI, y compris le potentiel résiduel PV après le premier encerclement, ER et DC, seront évalués en fonction de segments prédéfinis.
  3. Comparaison de l'ablation conventionnelle et guidée par l'IA Les chercheurs compareront les résultats aigus de l'IVP en utilisant deux stratégies différentes : l'ablation conventionnelle et l'ablation guidée par l'IA. Pendant 1 an de suivi dans les deux groupes, la récidive de FA sera évaluée à 3, 6, 9 et 12 mois en utilisant la surveillance du rythme (ECG ou Holter 24 heures). Le taux de récidive de FA à 1 an après PVI sera comparé entre les deux groupes. De plus, le temps total d'ablation, le temps fluoroscopique, le temps de procédure et les taux de complications pour la procédure d'index seront comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Coréen

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 80 ans
  • Patients atteints de FA paroxystique ou persistante symptomatique en échec avec des agents anti-arythmiques

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une ablation pour FA
  • Patients dont le diamètre de l'oreillette gauche (LA) est supérieur à 50 mm
  • Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un agent non AVK (NOAC)
  • Fonction systolique ventriculaire gauche sévère connue (fraction d'éjection <35 %)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de a-fib
Délai: 1 an
Récidive précoce et récidive tardive (après 1 an)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Euekeun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMUM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par cathéter radiofréquence

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner